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    令和 4年 1月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： Carestation 750 シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
SQS21270014WA、SQS21260001WA、SQS21050011WA、SQS21080001WA、SQS21100002WA、SQS21100001WA
SQS21080006WA、SQS21080005WA、SQS21270003WA、SQS21270002WA、SQS21140002WA、SQS21130001WA
SQS21100009WA、SQS21080007WA、SQS21080004WA、SQS21080003WA、SQS21070002WA、SQS21350016WA
SQS21350015WA、SQS21100005WA、SQS21330004WA、SQS21100007WA、SQS21100006WA、SQS21300004WA
SQS21300003WA、SQS21350014WA、SQS21350013WA、SQS21350012WA、SQS21350011WA、SQS21350010WA
SQS21350009WA、SQS21330013WA、SQS21080002WA、SQS21040008WA、SQS21040004WA、SQS21200024WA
SQS21050012WA、SQS21190014WA


数量　　　： ３８台

出荷時期　： 令和3年3月〜令和3年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems（China）Co., Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置の優先度高のアラームである“O2供給圧 が低下”のアラーム音が鳴らない
場合があることが分かりました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実
施し、問題を修正したソフトウェアに変更する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置を使用中に本問題が発生し、更に万が一施設内での酸素供給圧力が低下した場合、患者に健康被害が発
生する可能性が考えられます。
しかしながら、当該装置は通常オペ室で使用されるものであり、本問題が発生した場合でも、モニターに可視ア
ラームが表示されることに加え、他医療機器等で回路の酸素濃度は監視されているため容易に問題を発見するこ
とが可能であり、医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の発
生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年1月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収器を有し、患
者の呼気ガスを再利用しながら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911