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令和 4年 1月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 培養同定・真菌キット 販売名 : ID 32 C アピ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:1008781060 数量:27箱 出荷時期:令和3年11月04日〜12月09日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ビオメリュー・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区赤坂二丁目17番7号赤坂溜池タワー2階 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 13E1X80243 外国製造業者 bioMerieux sa (フランス)
回収理由
海外製造元の内部調査の結果、対象ロットにおいて、プレートのウエルが正しい「円筒型」ではなく、誤って 「マイクロカップ型」に成型されたものが混在している可能性があることが確認されました。「マイクロ カップ型」ウェルのプレートを使用して試験を行った場合、結果判定の際に濁り度合いの見え方が通常と異な り、判定を誤る恐れがあるため、回収することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
結果の判定を誤る恐れがあるため、報告遅延や誤同定が生じる可能性が考えられます。 しかしながら、診断は、当該製品による検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて 総合的に判断されるため、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 なお、現在までに本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年1月11日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
病原酵母の同定
その他
対象ロットの納入先は全て把握しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 信頼性保証部 曽根 裕 連絡先 : ビオメリュー・ジャパン株式会社 電話番号: 080-2240-8994 FAX番号 : 03-6834-2667