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    令和 4年 1月 6日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ヴイックス　ヴェポラッブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　 出荷数量　　 　　　　　　出荷時期
　019P1　　　　30,671個　　 2019年9月19日　〜　2019年11月11日
　029P1　　　　30,634個　　 2019年11月8日　〜　2021年2月18日
　029H1　　　　30,706個　　 2019年12月20日 〜　2020年3月3日
　029C1　　　　30,492個　　 2020年2月28日　〜　2020年5月12日
　039K1　　　　30,938個　　 2019年12月20日 〜　2020年10月16日
　030N1　　　　 7,108個　　 2020年4月21日　〜　2020年10月26日
　010H1　　　　30,456個　　 2020年10月22日 〜　2021年1月4日
　020H1　　　　30,901個　　 2020年12月28日 〜　2021年12月14日
　020X1　　　　30,505個　　 2021年4月16日　〜　2021年8月12日
　010M1　　　　30,938個　　 2021年8月5日　 〜　2021年10月23日
　021E1　　　　27,758個　　 2021年9月9日　 〜　2022年1月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大正製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田三丁目２４番１号
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13D0X00080

製造所：Makson Healthcare Private Limited（インド）
　　　　大正製薬株式会社　大宮工場

  4. 回収理由

    5. 対象である製品の内、80gチューブ製品の一部ロットの安定性モニタリングにおいて、αーピネンの含量が承認
規格下限値を下回ることが判明したため、80gチューブ製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量低下はわずかであり、製品の有効性・安全性への影響はほとんどないものと考えております。
このため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
また、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年1月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻づまり、くしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大正製薬株式会社
　　　　　 品質保証責任者
　　　　　 中島　敏貴
連絡先　： 東京都豊島区高田三丁目24番1号
電話番号： 03-3985-1248