令和 4年 1月11日作成

一般的名称： 筋電計電極（短期的使用換気用気管チューブ）
販売名　　： ＮＩＭ　ＴｒｉＶａｎｔａｇｅ　ＥＭＧチューブ

対象モデル：8229705
対象ロット：
0218663943、0218762694、0219904500、0220293429、0220584798、0220756285、
0220774358、0221736070、0221805033、0222186741、0222495993
対象モデル：8229706
対象ロット：
0218663944、0218664146、0218762697、0218762698、0219278188、0219278189、
0219278190、0219444156、0219444161、0219836614、0219972528、0220087596、
0220087598、0220293430、0220293431、0220293432、0220293435、0220371537、
0220517618、0220517619、0220584803、0220584804、0220769468、0220769469、
0220878556、0220878557、0221123594、0221123639、0221248867、0221248868、
0221248869、0221493241、0221543453、0221637121、0221805039、0222048142、
0222239875、0222352848、0222396630、0222428754、0222465659、0222495995
対象モデル：8229707
対象ロット：
0218664152、0218762703、0218762704、0218762807、0218762814、0218762815、
0219010143、0219010806、0219010807、0219010809、0219010813、0219010816、
0219010817、0219010818、0219010821、0219278191、0219444369、0219444372、
0220010546、0220081032、0220087601、0220370784、0220371526、0220517189、
0220517198、0220622253、0220637407、0220637409、0220756281、0220756282、
0220756283、0220798476、0220813969、0220826216、0220826217、0220878558、
0220878560、0220878562、0220878563、0220935489、0221056071、0221056072、
0221090327、0221146460、0221146879、0221248875、0221248879、0221248883、
0221248884、0221378725、0221379386、0221514981、0221571421、0221599117、
0221599118、0221637118、0221651974、0221924396、0221931540、0222140446、
0222202228、0222202229、0222239885、0222312293、0222334221、0222334222、
0222358414、0222358417、0222496001、0222542351
対象モデル：8229708
対象ロット：
0218664161、0218762816、0218762818、0218762822、0219278199、0219278202、
0219444165、0220087592、0220087593、0220087594、0220087595、0220142106、
0220142110、0220142111、0220228325、0220293438、0220293440、0220370782、
0220370783、0220517615、0220517616、0220658898、0220730554、0220855447、
0220855448、0220855449、0220873204、0220935505、0220935648、0220935651、
0221056081、0221097602、0221097603、0221146446、0221146448、0221146936、
0221146951、0221248874、0221378720、0221588083、0221637123、0221710525、
0221851581、0221893436、0221931647、0221931648、0222140121、0222140122、
0222217071、0222396637
対象モデル：8229709
対象ロット：
0218275886、0218452814、0218496850、0218515807、0218540733、0218540734、
0219906760、0220586086、0220973095、0221248873、0221517237、0221805028、
0222187092
出荷数量：18451個
出荷時期：令和2年3月12日から令和3年10月25日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic Dominicana (Manufactura), S.A.
メドトロニックドミニカーナ（マニュファクチュラ）社
所在国：ドミニカ共和国

海外製造元における調査の結果、特定のロットの製品に関し、当該製品の電気的な不具合によって電極チェック
の不合格、エラーメッセージの表示、ノイズが発生する可能性があることが確認されました。弊社は対象ロット
製品の自主回収を実施いたします。

当該事象が発生した場合、手技の中止のおそれや神経損傷のおそれがあります。しかしながら、手術時に機能テ
ストと電極のチェックが行われること、筋活動電位に異常があった場合、画面表示と音声出力によって確認可能
であること、また、本品及び併用機器の添付文書にて、異常があった場合は適切な処置を行うよう注意喚起して
いることから、当該機器の使用時に本事象が発生した場合、医療従事者は異常に気付いて使用を中止する等
の適切な処置を取ることが可能です。よって、本事象により重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えてい
ます。なお、これまでに国内における本事象による重篤な健康被害の報告はありません。

令和4年1月11日

本品は、外科手術中における換気、気道確保のために経口的に挿入し、喉頭筋の筋繊維に誘発される活動電位を
術中モニタリングするために使用する。

回収対象製品が納入された販売代理店および医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致します。

担当者　： 品質保証・薬事　菅原陽子
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675