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令和 4年1月11日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : 柴朴湯エキス顆粒KM
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 出荷数量(個) 出荷時期 0309095 405 2021年1月〜2021年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 北日本製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県中新川郡上市町若杉55 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00031
回収理由
安定性試験においてバイカリンの規格を逸脱したため、自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
バイカリンの含量の低下であり、本品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年1月11日
効能・効果又は用途等
体力中等度で、気分がふさいで、咽喉、食道部に異物感があり、かぜをひきやすく、ときに動悸、 めまい、嘔気などを伴うものの次の諸症: 小児ぜんそく、気管支ぜんそく、気管支炎、せき、不安神経症、虚弱体質
その他
本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対し速やかに文書で通知し自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 北日本製薬株式会社 お客様相談室 連絡先 : 富山県中新川郡上市町若杉55 電話番号: 0120-444-098(受付時間 9:00〜16:30 土、日、祝を除く) FAX番号 : 076-472-6765