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令和 4年 1月 7日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 定置型保育器 販売名 : (1)ジラフ インキュベータ ケアステーション (2)ジラフ オムニベッド ケアステーション (3)オメダ ジラフ オムニベッド
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ジラフ インキュベータ ケアステーション 製造番号 : HDHU60164、TAAX62345、TAAX62346、TAAX62347、TAAY70582 数量 :5 台 出荷時期 : 平成27年3月〜令和2年1月 (2)ジラフ オムニベッド ケアステーション 製造番号 : TABX63175、TABX63176、TABX63177、TABX63952、TABX63953、TABX63961、TABY70627 数量 : 7台 出荷時期 : 平成30年8月〜令和元年6月 (3)オメダ ジラフ オムニベッド 製造番号 : HDGH60748、HDGH60749、HDGH60752、HDGH60753、HDGJ50137、HDGJ50139、HDGJ50140、HDGJ51506 HDGK51785、HDGK51786、HDGK51788、HDGL50092、HDGL50675、HDGL50676、HDGL51848、HDGM50027 HDGM50028、HDGM50029、HDGM50030、HDGM50031、HDGM50032、HDGM50033、HDGM50034、HDGM50036 HDGM50936、HDGM50937、HDGM50938、HDGM51233、HDGM51234、HDGM51420、HDGM51422、HDGM51485 HDGM51486、HDGN50050、HDGN50051、HDGN50052、HDGN50053、HDGN50192、HDGN50193、HDGN50551 HDGN50553、HDGN50554、HDGN50555、HDGN50813、HDGN51173、HDGN51174、HDGN51175、HDGN51176 HDGP50140、HDGP50142、HDGP50234、HDGP50235、HDGP50919、HDGP50920、HDGP50921、HDGP50922 HDGP50923、HDGQ50117、HDGQ50118、HDGQ50119、HDGQ50243、HDGQ50244、HDGQ50245、HDGQ51907 HDGQ51908、HDGR50033、HDGR50034、HDGR50035、HDGR50036、HDGR50037、HDGS50604、HDGU60815 HDGU60816、HDGV60992、HDGV60993、HDGV60994、HDGV60995、HDGV60996、HDGV60997、HDGV61067 HDGV61068、HDGV61069、HDGV61070、HDGV61071、HDGV61072、HDGX60000、HDGX60002 数量 :87 台 出荷時期 : 平成16年11月〜平成30年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 輸入先製造業者 :Datex-Ohmeda,Inc.(アメリカ)
改修理由
製造元からの連絡により、当該装置のサイドパネルまたは丸窓がラッチで正しく固定されていない場合、サイド パネルまたは丸窓が不意に開き、患児が落下する可能性があることが判明しました。このため、製造元の情報を 基にお客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、新しいデザインのラッチへの交換を行う改修作業を実施 します。
危惧される具体的な健康被害
当該装置のサイドパネルまたは丸窓がラッチで正しく固定されておらず、患児が接触してサイドパネルまたは丸 窓が不意に開いた場合、患児が落下して負傷する可能性があります。しかしながら、サイドパネルまたは丸窓が ラッチで正しく固定されていないことは赤いマークが見えることから使用者に明らかであり、万が一当該事象が 発生した場合でも、医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の 発生には至らないものと考えます。なお、これまでに国内において本事象による健康被害の発生は報告されてお りません。
改修開始年月日
令和4年1月7日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、患児が外的生活に順応可能となるまでの間、適切な温湿度、及び高酸素環境下に患児を保育すること を目的として、一般に本用途のために病棟、診療科内に維持される定置型保育器です。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事・安全管理本部/品質保証統括部 對木 章太郎/杉浦 正規 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 080-4080-0860/080-3090-8178 FAX番号 : 042-585-5911