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    令和 4年 1月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科充填用コンポジットレジン
販売名　　： (1)チャームフィルフロー
　　　　　　 (2)チャームフィルプラス
　　　　　　 (3)シャインフィル　ペースト
　　　　　　 (4)シャインフィル　ローフロー
　　　　　　 (5)シャインフィル　フロー
　　　　　　 (6)ＦＥＥＤコンポジットレジン　フロー
　　　　　　 (7)ＦＥＥＤコンポジットレジン　ローフロー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）チャームフィルフロー

　　　　　　1219095　　1220005　　1220012　　1220034　　1220046　　1220109　　1220103　　1221039
　　　　　　1219088　　1220006　　1220011　　1220035　　1220047　　1220111　　1221038　　1219080
　　　　　　1220010　　1220027　　1220109　　1220099　　1219100　　1219089　　1220008　　1220014
　　　　　　1220029　　1220043　　1220061　　1220082　　1221032　　1219090　　1220003　　1220008
　　　　　　1220028　　1220044　　1220074　　1220100　　1221037　　1219056　　1220009　 1220055
　　　　　　1221049　　1219042　　1220009

　数　　量　：13390箱
　出荷時期　：2020年1月30日〜2021年7月20日


（2）チャームフィルプラス
　　　　　　1119298　　1120027　　1120066　　1120065　　1120150　　1121013　　1121017　　1121065
　　　　　　1121086　　1119223　　1120010　　1120074　　1120057　　1120143　　1121008　　1121012
　　　　　　1121057　　1121074　　1119253　　1120076　　1120036　　1120093　　1121026　　1121166
　　　　　　1120053　　1120145

　数　　量　：4630箱
　出荷時期　：2020年1月30日〜2021年7月20日


（3）シャインフィル　ペースト
　　　　　　1119294　　1120158　　1119280　　1120101　　1121012　　1120077

　数　　量　：1200箱
　出荷時期　：2020年2月21日〜2021年5月13日



（4）シャインフィル　ローフロー
　　　　　　1220008　　1220082　　1220028　　1221008　　1220009　　1220055

　数　　量　：1000箱
　出荷時期　：2020年4月10日〜2021年5月25日


（5）シャインフィル　フロー
　　　　　　1220034　　1220096　　1220109

　数　　量　：500箱
　出荷時期　：2020年7月31日〜2021年3月12日


（6）ＦＥＥＤコンポジットレジン　フロー
　　　　　　1220012　　1220031　　1220046　　1220103　　1221025　　1220006　　1220026　　1220047
　　　　　　1220111　　1221028　　1221038　　1220010　　1220109　　1221033

　数　　量　：5400箱
　出荷時期　：2020年3月25日〜2021年6月17日



（7）ＦＥＥＤコンポジットレジン　ローフロー
　　　　　　1220008　　1220043　　1220082　　1220003　　1220014　　1220044　1220100 1221008
　　　　　　1221037　　1220009　　1220056　　1221023

　数　　量　：5100箱
　出荷時期　：2020年3月25日〜2021年6月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ビーエスエーサクライ
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市天白区高島1-117-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X00017

  4. 回収理由

    5. 認証を受けた「使用目的又は効果」では「根管内への適用を除く。」とされているところ、添付文書では、誤記
により、当該適用除外規定を記載していなかったことが判明したため、使用期限内かつ、添付文書が同梱されて
いる全製品を対象に自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤った添付文書の記載内容により、当該製品を根管内で使用した場合、充填したレジンが脱落する不具合が
危惧されますが、再治療により処置可能であるため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
また、当該品の成分は一般的に根管用コンポジットレジンに使用されているものであるため、成分自体も重
篤な健康被害の原因となることはまず考えられません。
現在までに、本事象に起因する健康被害及び不具合の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年1月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内での歯の窩洞・欠損の成形修復（根管内への適用を除く。）又は人工歯冠の補修に用いる。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、文書にて情報提供の上、速やかに自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 前野真乃
連絡先　： 株式会社ビーエスエーサクライ
　　　　　 愛知県名古屋市天白区高島1-117-1
電話番号： 052-805-1181
FAX番号 ： 052-805-1182