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令和 4年 1月 7日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 二重エネルギー骨X 線吸収測定一体型装置 販売名 ： X線骨密度測定装置 ALPHYS LF
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）X線骨密度測定装置 ALPHYS LF 20637718 20637732 20637734 20637735 20637745 20637751 20637756 20637761 20637763 20637769 20637773 20637777 20686885 20686887 20686890 20686893 20686896 20686900 20686903 20686905 20699899 205X8199 205Z8838 205Z8840 205Z8844 205Z8847 205Z8853 206A0226 206A0228 206A0233 206A0234 206A0244 206A0245 206A0251 206A0258 206A0261 206A0267 206A0270 206A0271 206F2104 206F2117 206F2127 206F2137 206F2142 206F2145 206F2146 206F2149 206F2153 206F2157 206F2163 206F2168 206F2172 206F2176 206F2182 GT000197 GT000203 GT000204 GT000206 GT000209 GT000213 GT000411 GT000412 GT000416 GT000417 GT000419 GT000425 GT000426 GT000431 GT000433 GT000441 GT000447 GT000448 GT000449 GT000451 GT000452 GT000456 GT000955 GT000957 GT000964 GT000965 GT000966 GT000972 GT001293 GT001297 GT001308 GT001314 GT001316 GT001678 GT001681 GT001688 GT001927 GT001930 GT001931 GT001933 GT001934 GT001936 GT001942 GT001946 GT001954 GT001956 GT002702 GT002704 GT002706 GT002714 GT002716 GT002718 GT002720 GT002722 GT002724 GT002727 GT002731 GT002733 GT002734 GT002735 GT002736 GT002739 GT002740 GT002825 GT002839 GT002916 GT002917 GT002918 GT003181 GT003182 GT003184 GT003191 GT003197 GT003580 出荷数量：128台 出荷時期：平成30年5月 〜 令和2年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 富士フイルムヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 千葉県柏市新十余二２番地１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X10023
改修理由
当該装置において、医療機器認証書に基本構成品として記載されているパーソナルコンピューター(PCと略)を 製造所から出荷せず、直接お客様へ納品していたことが判明しました。 そのため、対象出荷先のPCに対して、医療機器認証書の記載に基づくPCの仕様確認及び必要に応じてPCの交換を 行う改修措置を実施することといたします。
危惧される具体的な健康被害
PC上で動作するソフトウェアの演算結果は、ハードウェアに依存せず同じとなるため、本事象に起因する患者様 への重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
改修開始年月日
令和4年1月6日 (情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
患者に対してX線を照射し、その透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度を診療のために提供します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 経営戦略室 薬事管理部 岡本泰生 連絡先 ： 富士フイルムヘルスケア株式会社 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774