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    令和 4年1月5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： アトリナ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：AT200001〜AT200005、AT210001〜AT210007

数量：12

出荷時期：2020年9月8日〜2021年9月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アミン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷二丁目27番20号本郷センタービル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10350

  4. 回収理由

    5. 外装の表示ラベルの貼り忘れ、及び画面上の表示の販売名がカナ表記のところが英語表記となっていたため

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. プログラム自体に問題はなく表示だけの問題のため重篤な健康被害のおそれはまず考えられない。
また、現時点で健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年1月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置から提供された人体の画像情報をコンピューター処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて特定できております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 代表取締役　七戸金吾　安全管理部　鈴川剛史
連絡先　： 東京都文京区本郷二丁目27番20号本郷センタービル
　　　　　 アミン株式会社
電話番号： 03‐5689-2323
FAX番号 ： 03‐5804-4130