| 閉じる |
令和 3年12月28日作成 令和 4年 8月 5日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)持続的自動気道陽圧ユニット(2)持続的気道陽圧ユニット 販売名 ： (1)ドリームステーション Auto (2)ドリームステーション Pro
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ドリームステーション Auto 対象製造番号(*)： J15882311B3CA J16607070BC4C J16617111A88D J16617172CEC6 J17205975C1F0 J175065136CA9 J175219768BDE J1776082787CE J17770086A6B1 J17770109CA5A J177701173AFC J17770187EDE4 J18568618B130 J185686886628 J18568728C184 J18568895B40E J185787544DA4 J1857877129B9 J185787982E68 J185788244A6B J185809068F31 J188878085E6D J19579254F777 J199157227BAC J1991587609F7 J199159237A3E J199223689A1A J1992287314B7 J19934961347F J19935113801C J19947563A7DF J2019027596D0 J2019223902AA J20195647929C J20195877A8EF J2019652169D3 J202001255A15 J20200321A989 J2020247250D9 J202036108E18 J20204331C2BD J2020440164D0 J20221695388B J20223971970E J2022514202A5 J20225181999E J20226211842F J20263988A417 J202641135C3F J202648068E54 J202648782A22 J20264947A261 J20266973F75B J20269969F320 J20270256FA3E J202703595815 J2027058391EE J202711705F67 J202793114A5E J20282222A298 J20283700973C J20283927C028 J20362731D5F5 J2036274198FD J20368923238A J203724077E8B J20372926A3CD J203752927FC6 J20375580C909 J203757029163 J20375723B35A J2038014335F8 J20380272E17D J20383579F666 J203838085598 J20383855F0C5 J203892025516 J203904655187 J203908682FC1 J20391237C64F J203914457E8C J2039196869A6 J20442652E33B J20442672D08B J204452497070 J2044555169E5 J204458394E02 J204474214747 J204474720B64 J20447720B9AA J204482704C56 J204505351E02 J204507492CDE J2045339622FD J204535420278 J204535565D84 J204539480881 J204541599133 J20455402745E J204554723956 J204557834473 J20455860A63F J2045657357CE J2045711519F2 J20457125339A J204571260101 J204571334F74 J204582435FE1 J20465414157C J204667080C61 J204682662630 J204712728BEB J204714515C19 J204717911ADD J2047202157BD J20955622C789 J209557784CB7 J20955799C72E J20963218778C J209632285DE4 J209632294C6D J20963245D2D1 J209633208B70 J2096340217D7 J20963814CE9A J209890629D70 J209900199C8C J2100539397E7 J2114735890D9 J21147467CE43 J21147893AE0C J2116039691AE J211643818E25 J211686856688 J21168973CAB1 J211731971B16 J211742543868 J211743908D30 J21183242795B J2118330244E7 J21339499323D J2133988676B1 J213416264EDE J213428020E9C J2134624379E3 J213506715326 J21351030EFAD J213562156929 J21356467D1EA J21357101C50A J21357103E618 J21359239220C J21538955AACF J215422342A42 J2154321152E4 J215435709BB8 J21544154DA6C J21546378AF7E J215467123795 J215470951D54 J21547120F48D J215472886AD1 J21547356690B J21547414A17C J215492936398 J21549330F6AF J21596429303E J2159646846D7 J21596513EFD0 J21596533DC60 J215970864A63 J21599993364A J21600057E1AA J21600362730B J2160074665FE J21600929D9C2 J21602259841A J216035481CF5 J216043153850 J216043401145 J21604457F027 J216076116204 J216077515FB8 J21635946067E J21672374064F J216734940CE1 J216751590C83 J21676150B48F J216777123A9F J2167783243E8 J2167936099A6 J216796865F3D J21679688B643 J2167989475EC J21680115A524 J216804680A74 J21680908A1DB J21681072C32C J21682939A34C J2169136678F0 J216936207A6D J216937001301 J2169387671F8 J216941180769 J21694130B891 J216943514870 J216943996D98 J21694421897D J21694453E767 J21696649DD2B J216999539397 J217976642DEE J2179885797FF J21799973A40C J21800869DDDC J21801155BD7D J21801523F622 J218019710E2B J218036886393 J218037350602 J218038986A50 J21804293F0D8 J218043755522 J21804502BA4C J2180452289FC J218085077AD5 J21808657EB09 J21809220AD64 J2181025545E6 J218228986063 J218230857827 J21825558619D J2182563722DE J2182581610FC J21826101C448 J2182687442F3 J21827184419E J218647651403 J218730989C4E J218759199483 J218773027984 J2187814219A5 J218795298C7C J218803764F75 J218814179A92 J21881465F488 J218816733DDE J218819453847 J21881955219F J21885455AC0C J219810293ECE J21982063D339 J219834287550 J219837075173 J21983894FE37 J2199648536D6 J21999625CCE7 J21999701E3AF J219999956288 J22001827C64F J22003646AA7B J22003678696D J220060220001 J22006655EF6F J222686908CEE J22268778C06A J22270355A5C2 J22270748049E J222708779CC6 J222711563E5A J222724200A14 J2227242997D5 J2227247257BE J222728478FD8 J222730744D52 J222753348ECC J222754236FAE J22335699B8DF J2233600556BF J22336061444B J22340366A4D6 J223410340AA3 J22342213DDD9 J223432384C01 J223432793AE8 J223433291E8C J2234339067E5 J223435006624 J223435545EB8 J223435746D08 J22343825FD46 J223454237649 J223473084E59 J223479494BCA J223496050243 J22349629FB9F J22442325D48A J2244247437BE J22442620BA9A J22442974C8C1 J22443168C10C J22445779541E J22518123FAD5 J2252051168DA J22520682623D J225428478EC5 J22546857E5F1 J225469861EDC J22548356739C J22548786A085 J22647483A6C8 J2264927538AD J2264960373F2 J22651899F537 J22651902C620 J226519491F93 J226520809221 J226521534A1E J22656224EE21 J2265626952A4 J22656323C042 J226649579CAE J226664710C21 J22666775A561 J226671721BBC J22668308FEAF J22668394E3DB J22668433E611 J22684213F5F4 J22684240B9D7 J22896302ACE9 J22901653F80B J229049383698 J22906942EDBC J229147339314 J2291654714F6 J229179935BB2 J22919100D6B1 J2292282287D4 J22923213D3F4 J229257587860 J229258609487 J22926213BDA3 J22926375D699 J22926811EDCB J22926924CAD2 J22972863D769 J22972913C0BD J22974773CFEC J22979396EABF J229797624C32 J22980180B076 J229824838226 J229827597260 J229828680346 J22982977B8B5 J229842169FD0 J22984334D5AE J230461946986 J230576060676 J23057733216F J23058153119F J230584554D14 J23058573414E J23058703B9FE J23062679C012 J23065268FC03 J23067014F7A9 J230694720B6C J2306988993D4 J230702015001 J23070892C6F8 J23071648D57A J230717337C7D J23073196390F J2307320356DE J230767367CF1 J23079266890D J23081437BFC1 J230816334C5D J23081660007E J23176393B166 J23176432D19A J23176457D2E7 J23177147EE39 J231792686458 J23180786BD14 J23180949FC58 J231813006938 J2318146292FF J2318162351AE J231816513FB4 J231818105946 J231818574A99 J231822303C41 J23188501570B J2319030438E3 J232976425854 J23317685DB40 J233177054F5C J2331783169D7 J233178710EB7 J233181445D95 J23318485DC01 J233199281950 J23320022CEBB J23354036D377 J23539911A08B J23539966993C J23540188E52F J235462274456 J2354671311A7 J235470678A35 J235470934FD9 J235483248253 J235485879B61 J23548601DFF3 J23548918112D J23548991422C J235491050969 J23549181818D J23552986F8A1 J23555421D930 J23558445404B J235591104C58 J2356133565E9 J235645779915 J23565524C98D J23565572D203 J23600948AB20 J236044910B0A J2360461061FB J2360483515FD J2360704798E8 J236082658F0B J23609482ABC6 J23610013FC11 J23610143D875 J236123313AA1 J236132114F76 J236381467C88 J23638238379A J23638746AA51 J236456004988 J2364564468CC J23645719974D J23647135813E J237428044CBD J237431019BB5 J2374623130EE J2374737332FB J237512677705 J237522204117 J237543702EE9 J2375516903F3 J237557535018 J237565837015 J23758726C132 J23758763F1FF J23758950F917 J23759336A730 J23760368D459 J237631478F6B J23764329D05C J237647705044 J2376483618D5 J23765131ECCF J238012004CB7 J2380527162DA J238053501A3F J23885894863D J2388591503A8 J23885919C9C4 J23886047E7D1 J2406376592D9 J24065643D519 J24070688A779 J24085700BB86 J240860213077 J24086182A540 J24086251C8C7 J24086617A9F0 J24087606BD1A J2408768673DA J24087741F419 J24087967B284 J24181389FD21 J241823840309 J24182615FC25 J24232523178E J24232880271A J24236509F988 J24236956DA64 J24238659C616 J24238935126D J2423983003A7 J242405264989 J24240801F1F9 J2424120803F9 J2424151328F7 J24248804438C J242488435053 J242512649601 J24285631D2ED J242861722EDE J2428622901D1 J242864117128 J242866386AE1 J24287490B2DA J242886713E02 J242891519D0C J24291740AD18 J242999968D95 J24301260F25A J243013591F2F J24301360A886 J24301752C29D J243058082B54 J243106387434 J243107914E59 J243615023205 J24361654C6EF J24365566521D J24365612B655 J24366810A091 J2436711131BD J24367486ABA7 J243675456A40 J24370646EBDA J244393076C2C J24439380D653 J244403718DAD J24440989F157 J24446324EF22 J24446662D4C9 J244515535C29 J24451883132E J24451889BC74 J24547344A362 J245477782007 J245480823269 J2454924457FC J24550578C9DA J24553497D42C J2458790197E5 J24599088FDFC J245994854578 J24600082F6DC J2460010624E4 J24602888A632 J246042268ADC J246438911380 J2464833673FC J246503378CE9 J24792178ECAB J2480013726A7 J24803874CA8F J24806334EA1E J248064110206 J248065474354 J24806800AFF4 J24807354A275 J248078458382 J248526395CFE J248534026146 J248542681B34 J2485440104FC J24854971B68B J248550929EA5 J248560981432 J24859287F25C J2485931996E6 J248593858B92 J248594937B79 J248594951E4F J248596013ACB J24859947725A J248626087AD3 J24862774A76B J24864683415A J24865059941A J2486660195FE J248669866546 J24867195947C J24896254B576 J24896742F025 J2489905780AC J24899101C1FE J24899431D22B J250527198B1F J250527256B1B J2505538879CE J25057858D966 J25059653D9EC J250618215FF9 J250618646F34 J2506855552C9 J250691154A73 J250697369D81 J25072291E6A2 J25073258CE78 J250732653FF5 J25073452B7FB J250759005EB4 J25132238AF28 J251323502D6C J251345379040 J252201933DA0 J25244319A0F6 J25245226340E J25251885F137 J25267383EBF1 J25269482D83F J25269527283E J25269724AF1D J25270113D534 J2527509678D2 J25275170DD28 J2527534404DC J2527622178B0 J2527655935F5 J25276565D5F1 J252794427ADB J2527947073A1 J252795060143 J25280044EF13 J252819324788 J25281948A5DA J252832005E22 J252832447F66 J2528336141A7 J25283467A894 J2528548881E9 J252856350B1C J2528593762C9 J25286098DE9D J25330253740B J25330629F538 J2533100180A2 J25332541FBB2 J253325905A43 J25335338AA83 J253360901112 J25338320B49C J25340498857D J253407472296 J253433577DE2 J253435907624 J25347719E271 J253503767152 J25351048419B J253513105C0F J2541211871F3 J25417994DDCA J25426697A4E1 J2542890686F5 J254298860E52 J25430154F301 J254721438A00 J25476608AD5A J254786804190 J254787286A74 J254788586DBB J254803968BE7 J255017416EF1 J25504649D632 J25507725379F J25510659B642 J255107000FE7 J2551091117AD J25511005C8F4 J25511024EACD J255113237116 J255519046873 J25553130FB8B J25558867AD87 J25558981087D J2555902175A8 J25559137539A J25559325DCE8 J2555940217E2 J25559509F3ED J25559646831E J255597184E04 J255612452AF0 J255615597541 J255616401E3C J2556250290E7 J25606793A6C7 J2561387644AE J25618351EA12 J2562005860A3 J25620184406B J25621218AEC0 J25622051C414 J25624427C4D1 J25624508554A J256273426E64 J256732298A03 J256733467CF8 J2567357978BE J25674103AEAC J256779204C88 J256839053085 J25745522EAA8 J2574564525A3 J2574594038C9 J257459474C76 J25748588330D J25750754123D J2575093675E4 J257521681D96 J25755140F54F J25759580A8BA J25759706B6F4 J259074795DDB J25907608B4E2 J259081406136 J25910071EE97 J25910828CB2C J259132355FA6 J25917002C625 J25917021C70E J259170965719 J25918380766A J25918671DD96 J25919579A201 J259197583580 J25920123F42D J25920287A01D J259203261638 J259253311508 J259254871893 J25925557F237 J2592558653C6 J2593135029F9 J259315927592 J259338990D48 J259339673D22 J259896609818 J25990142F698 J25994562D4A5 J25997421FE4F J26006361D5E8 J260064220C16 J260804176069 J26081546493F J26081616D8E3 J2608698166A2 J262725302666 J26273085B065 J26279147BCA5 J26279778B8E3 J262809069F11 J26281398CEB6 J2628143475AF J262816907B43 J26283870C83E J262854567081 J2628641500B7 J265576941658 J26560790404D J265634520056 J26637948116E J26638121AC44 J266427584626 J26642800FE11 J26642822EEB3 J266464344512 J26647911C2CB J26647932C3E0 J26648023E556 J26650360B155 J26650375FF20 J26906933DE4B J269082353C99 J26967733E973 J26968021ED45 J26968033D78F J269718946AA5 J26973260E545 J26976579830E J271596678630 J2716368825B5 J271637301789 J27164037B812 J271669342FE1 J2716751797D2 J271677150178 J2717377258BF J271756572DE4 J27175808BBB0 J271760608027 J27176138280B J2717828001CD J271785808DC8 J27229362D481 J272306400FB9 J272317996467 J272352362AB1 J27341328C6D0 J27343791E5AE J273467317689 J27348623B8DD J274363737D97 J27440510B643 J274410840279 J2744447846EB J274451093F6C J27446522F4A3 J274471108203 J27449776CB7E J2745253294D3 J277322311DA8 J277328224591 J2773309149DB J27735752157F J277358375CC5 J277381321CF9 J277384300656 J27738493C9BD J277386648B72 J27742279C65C J277423402B29 J27742395CCFC J277434876688 J278531718F06 J278543301B76 J278544584FEB J27857285D762 J2785774456F6 J278579477476 J27866521E144 J278665592004 J27869236B2DF J27871531A4F9 J279794112C66 J2798035731AA J27980406D29E J2802362356D9 J2802369080EA J280271907E03 J280304791C0A J280304945DFF J280308444824 J280311912F54 J280323432C4B J280325907871 J28058185B253 J2809730369D4 J280974085B02 J28097435AA8F J28098045361F J28098299F9B3 J28101669B536 J2810183511F9 J281020382913 J28103319F8F5 J281039247A02 J28103928B06E J2810394068F6 J28103949F537 J281039552683 J28104116E29B J28104407D377 J28107547CB06 J281075582A29 J281075977B7E J281076146841 J2810762999CC J281101813894 J281116423311 J281476524707 J281478221A14 J28148081A1C4 J28151322736C J281516980123 J281519188524 J2815217832FB J28153292F46E J2815333436F4 J28153576A45F J281563878E90 J281580016440 J281591376D79 J28161264362A J28161445C2CA J28165927389B J28166006A371 J281660296836 J281661648E6F J28168232D4C7 J28168594C084 J281691020D70 J281729289C09 J281729366CAF J2817784527B7 J28178096D16F J281781635FD6 J28206938CB9C J28206978ACFC J28285522A750 J282856754233 J282912698B4E J282913604C53 J28291462E344 J282919433E02 J282929788F74 J28293050B029 J282930583C61 J282930618BC8 J282930681609 J28293073B102 J282942879677 J282943939357 J283091524006 J2831224418DD J283123545BD9 J2831250839D4 J28312894DBDF J28313175D0E3 J29131788E66A J29131804A801 J2913186299E7 J29131883127E J29131915FA8C J29131932BD83 J2913381842C3 J2914590693FF J29148682DA53 J29148786C6AB J29151158BB53 J291544076AF6 J29154656B07F J29159184249F J29159369D0D2 J2916011725B3 J291605232A9E J29423967B223 J29424019DD6A J29425717A4AA J294262058210 J29426262A27F J29426320BCD1 J29426487B91B J29426691704D J29426764FEF4 J29426772821A J2942678022C0 J2942698474FF J29426988BE93 J29427367B3B5 J29504409B570 J29505051385A J295062493DBF J29506371C143 J295064365E99 J295105256FD8 J29510569C2D4 J29510591CD54 J29510621C698 J2951339469ED J295135616B51 J29513641B785 J295138810E3E J29513914D457 J29513964995F J295139914D3A J29514093A517 J295160061CD4 J29516080B722 J295172268667 J29518571B29C J295189547322 J2963754130F8 J296379864844 J29639285FD3B J29640138E4AD J296401645079 J296406899D89 J29641048EFC2 J29641134327A J29642213BFDC J29642300CE43 J296423379094 J2964237192C2 J29642387743C J296423976DE4 J29642925D924 J296466748E3E J2964693869F5 J296506844D28 J2965082792D8 J2965087098DF J29650883298C J296508845D33 J29650989DC0A J29651075150B J2965110367E9 J29651999D969 J296540017070 J2965473481B0 J296563769FD5 J29659074E15A J29743388945B J297440647C62 J2974644270F3 J29853850B700 J298538998361 J298560598254 J2985933450FC J298597316430 J2985975130E0 J29862582DA62 J30277385F49F J30277526EDAD J30355470872A J30355540F79E J303556454F57 J30357557A38F J3035800647FA J303875378B2B J30387556CE72 J303886658B1C J30390522993B J303909440D7E J30391075B63A J3039127145A6 J30392054B1CE J3040212821C3 J30410111A458 J304106121AC6 J3041120419F2 J30411296EDF8 J3041163235CD J3041170531C6 J304132205510 J304137206CAD J30413759BC64 J304149023B35 J30415041EE6B J30415121E067 J3042149405FF J3042149626ED J30421980A57C J30424404BCB0 J30424471A615 J3042464139C5 J30426467E38D J30426477FA55 J30426543CCC5 J307568447BA4 J309636726ED8 J3096388943D8 J3096523113D8 J3096528683CF 対象数量：1056台(*) 出荷時期：2021年11月から2021年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業社名 ： PHILIPS RS NORTH AMERICA LLC
回収理由
弊社回収作業工程内で回収作業を実施の際に、製品本体に表示される製造番号と異なった製造番号の法定表示ラ ベルを貼付した可能性があるため、回収を実施します。
危惧される具体的な健康被害
法定表示ラベルに表示された製造番号は異なりますが、製品本体の動作に影響はないため、製品本体を単体で使 用する場合には、重篤な健康被害が発生することはありません。 また、弊社、呼吸装置治療支援プログラム「アンコールエニウェア」や「ケア オーケストレーター」を使用し て患者情報を管理する場合、正しい患者情報が表示されない可能性がありますが、治療の評価はこのプログラム だけで判断されるものでなく医師が患者と問診のうえで行うため、患者情報が正しくないことに気づくことがで きます。万が一、正しくない患者情報を基に処方変更を行った場合、処方変更が行われた製品には画面上に処方 設定が変わったことが表示されることで気づくことができ、医師が適切な処置を行うことができるため、重篤な 健康被害の発生に至ることはないと考えます。 なお、これまでに本件に起因した健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和3年12月24日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
(1)ドリームステーション Auto 本品は、体重30kgを超える自発呼吸のある患者を対象として、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のために気道陽 圧療法を提供する装置である。 (2)ドリームステーション Pro 本品は、体重30kgを超える自発呼吸のある患者を対象として、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のために気道陽 圧療法を提供する装置である。本品は在宅又は院内で使用する。
その他
対象製品の出荷先の情報は、すべて把握しておりますので、連絡の上、適切に回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 中谷慎也 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 品質保証本部 電話番号： 0120-48-4159 FAX番号 ： 03-3740-5206