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    令和 3年12月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ガス圧式吸引器
販売名　　： ビガー2020

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号　R2No27
数量　1000台
出荷時期　令和2年12月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インジェックス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 富山県富山市下野16番地　産業支援センター302号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 16B2X10005

  4. 回収理由

    5. 管理医療機器として承認を受けるべきところを、一般医療機器として届出・販売したため当該製品を回収するこ
ととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 陰茎を挿入するシリンダーは、一定以上の陰圧をかけた場合、空気が漏れるため、真空及び過度の陰圧にはなら
ないような設計になっています。
また、潤滑剤を塗った場合は、徐々に空気は漏れます。
更に、陰圧解除ボタンを操作することにより２秒以内で陰圧が解除されることを確認しております。
このため、本製品の使用により、重篤な健康被害を生じる恐れはないと考えます。
なお、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 空気圧等により発生させた陰圧にて適用部位を吸引する器具である。

  8. その他

    9. 販売店の協力を得て、同担当者がお知らせを配布して速やかに回収に着手しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平野　義治
連絡先　： 富山県富山市下野16番地　産業支援センター302号室
電話・FAX番号： 076-464-6689