令和 3年12月27日作成

一般的名称： 電動式骨手術器械
販売名　　： インテグレイテッドパワーコンソール

対象モデル：EC300
対象シリアル：
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出荷数量：912台
出荷時期：平成22年3月29日から令和3年10月28日


対象モデル：EC300RF
対象シリアル：
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出荷数量：22台
出荷時期：平成22年11月12日から平成25年4月3日


対象モデル：1898001
対象シリアル：
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出荷数量：513台
出荷時期：平成22年3月25日から令和2年7月27日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic Xomed, Inc. （メドトロニックゾーメド社）
所在国：米国

海外製造元における調査の結果、ソフトウェアバージョン（v2.7.3.0）がインストールされたインテグレイテッ
ドパワーコンソール（IPC）において、M5ハンドピースをオシレーションモードで使用した際に実回転数が設定
回転数以上になることが判明いたしました。弊社は当該事象について、ソフトウェアバージョン（v2.7.3.0）が
インストールされたと弊社の記録において確認されたインテグレイテッドパワーコンソール（IPC）に対し
て、不具合を修正したソフトウェアバージョン（v2.7.4.0）に更新する自主改修を完了しています。しかしなが
らバージョンがソフトウェアバージョン(v2.7.3.0)がインストールされているインテグレイテッドパワーコンソ
ール（IPC）が、前回改修時に確認した弊社記録に掲載されていなかった事例があることが判明しました。そのた
め、ソフトウェアバージョンv2.7.3.0が搭載されている可能性を否定できない特定のIPCコンソールにおいて、
ソフトウェアバージョンの確認を実施のうえ、ソフトウェアバージョン（v2.7.3.0）がインストールされていた
場合において、改修作業を実施することといたしました。

本事象が発生した場合、M5ハンドピースに接続して使用するバー、ブレードあるいはドリルの先端にぐらつきや
振動が生じるおそれがあり、その結果として骨または組織の損傷に至る可能性が考えられます。しかしながら、
本品の取扱説明書に従って、医師は使用前にバー、ブレードあるいはドリルの先端のぐらつきや振動を確認する
ことから、本事象により重篤な健康被害が発生するおそれはありません。なお、国内における本事象による健康
被害の報告はありません。

令和3年12月15日

本品は、骨手術において、骨、軟組織、インプラント等の金属及び高分子材料の切削又は切除のために使用され
る電動式ハンドピースへの電源供給を主目的にした電動式機器である。本品は主に、頭頸部外科、耳鼻いんこう
科、脳神経外科、整形外科、内視鏡外科、脊椎外科、形成外科、胸部外科、口腔外科及び一般外科の診療
科で使用される。

対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに医療機関が保有するインテグレイテッド
パワーコンソール（IPC）のソフトウェアバージョンを確認のうえ、ソフトウェアバージョン（v2.7.3.0）が
インストールされていた場合において、改修作業を実施いたします。

担当者　： 品質保証・薬事
　　　　　菅原　陽子
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675