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    令和 3年12月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： ハミングビュー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名　：ハミングビュー
対象製造番号：VUE00016, VUE00036, VUE00037, VUE00041, VUE00042, VUE00057, VUE00064, VUE00066
　　　　　　　VUE00068, VUE00069, VUE00071, VUE00082, VUE00083, VUE00086, VUE00087, VUE00089
　　　　　　　VUE00090, VUE00097, VUE00108, VUE00109, VUE00124, VUE00132, VUE00136, VUE00145
　　　　　　　VUE00146, VUE00148, VUE00149, VUE00150, VUE00151, VUE00153, VUE00155, VUE00157
　　　　　　　VUE00161, VUE00164, VUE00165, VUE00170, VUE00171, VUE00173, VUE00174, VUE00188
　　　　　　　VUE00189, VUE00190, VUE00194, VUE00195, VUE00197, VUE00198, VUE00199, VUE00201
　　　　　　　VUE00206, VUE00209, VUE00216, VUE00221, VUE00270, VUE00271, VUE00272, VUE00284
　　　　　　　VUE00285, VUE00286, VUE00294, VUE00307, VUE00308, VUE00314, VUE00317, VUE00320
　　　　　　　VUE00324, VUE00326, VUE00327, VUE00328, VUE00329, VUE00334, VUE00337, VUE00351
　　　　　　　VUE00353, VUE00354, VUE00356, VUE00357, VUE00361, VUE00362, VUE00387, VUE00399
　　　　　　　VUE00400, VUE00402, VUE00403, VUE00405, VUE00406, VUE00412, VUE00413, VUE00414

数量： 88台
ソフトウェア：Ver. A 1.1.2 〜 A 1.1.6

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メトラン
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市川口2丁目12番18号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00027

  4. 改修理由

    5. 外部モニタ出力を「メトランモニタ」に設定し、当該装置に接続している外部モニタ等（主に電子カルテ）から
異常なデータ量を受信した場合に、装置が再起動することが判明しました。
そのため、装置のソフトウェアを修正する自主改修を実施します。
なお、外部モニタ出力を「未使用」又は「フィリップスモニタ」に設定した場合には、本事象は発生しません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置の再起動時は必ずアラームが発生します。また、当該装置は、常に医療従事者の管理のもとに使用さ
れ、使用の際には、パルスオキシメーター、カプノメーター等を併用するように添付文書に記載しております。
そのため、本事象が発生した場合においても、これらの生体情報モニターからの情報に基づき適切な措置がとら
れ、常に医療従事者の管理のもとに使用されるため、重篤な健康被害のおそれは考えられません。また、現時点
までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年12月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、呼吸障害のある新生児・小児患者の換気の調節または補助を行うものである。

  8. その他

    9. 当該装置の納入先は全て把握していますので、速やかに自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　白柳　達弥
連絡先　： 株式会社メトラン　埼玉県川口市川口2丁目12番18号
電話番号： 048-242-0333
FAX番号 ： 048-242-0550