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    令和 3年12月24日作成
令和 4年 2月18日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデュ‐サキット
販売名　　： ゼメックスイントロデュ‐サ‐セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）対象品番、対象製造番号、対象数量(*)


対象品番：ISA1190ABQS
製造番号：211007T1　対象数量： 5本

対象品番：ISA1630006S
製造番号：211110T1　対象数量： 10本
製造番号：211119T1　対象数量： 10本

対象品番：ISA1640BBJS
製造番号：211015T1　対象数量： 40本
製造番号：211020T1　対象数量： 10本
製造番号：211101T1　対象数量： 10本
製造番号：211108T1　対象数量： 10本


対象品番：ISA1650BBLS
製造番号：211020T1　対象数量： 10本
製造番号：211025T1　対象数量： 10本
製造番号：211112T1　対象数量： 10本
製造番号：211116T1　対象数量： 10本

対象品番：ISA1660ABAS
製造番号：211104T1　対象数量： 10本

対象品番：ISA2550AAAS
製造番号：211007T1　対象数量： 10本

対象品番：ISA2550BBJS
製造番号：211015T1　対象数量： 10本


合計　　165本(*)

（2）出荷時期：令和3年10月13日〜令和3年12月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

  4. 回収理由

    5. 国内医療機関からラベルに表示されている有効長が仕様と異なっていたとの
情報を受けました。弊社において調査を行ったところ、特定品番において
品番から類推される有効長及びＦサイズに対し、製品ラベルには有効長11cm、
内径2.90mmと表示されており、実際と異なる表記がされていたことが判明しました。
そのため、該当する品番及び製造番号の製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来使用を意図した製品と異なる仕様であるため、使用する前に検出可能です。
また、医療従事者は、mm表示の内径ではなく、Ｆサイズを見てシースを選択する
ので内径の異なるシースを選択して使用することはありません。
万が一、使用された場合において、誤表示された有効長11cmに対し、製品自体
の有効長は11cm以上ですので、実使用において問題が生じる可能性は低く、
重篤な健康被害に至るものではないと考えます。
なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、カテ‐テル等の挿入の際に用いられるイントロデュ‐サ‐セットである。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 品質保証グル‐プ
　　　　　 佐野元、江川修
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1271
FAX番号 ： 03-3216-1269