令和3年12月24日作成

一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　：インテグリス アルーラ フラットディテクター

インテグリス アルーラ フラットディテクター

製品コード：722003
製造番号　：85, 1940

製品コード：722005
製造番号　：74

製品コード：722006
製造番号　：11, 602, 640

製品コード：722008
製造番号　：336, 384

製品コード：722027
製造番号　：278

対象数量：9台
出荷時期：平成17年4月から平成30年2月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　（オランダ王国）

海外製造元より、本製品の一部のX線検出器冷却システムが使用されている装置において、その冷却液の液漏れ
に起因して、冷却液が液漏れ用トレイの外側に漏れる可能性があり、その結果、冷却液がその液漏れ用トレイ
の下に位置する電気部品上に滴り落ち、本装置のダメージにつながるおそれのあることがわかったとの連絡を
受けました。
海外製造元より、冷却液が液漏れ用トレイの外側に漏れることを予防するため、液漏れ用拡張トレイを取り付
けるとの連絡を受けましたので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたしました。

本装置にダメージが生じた場合、画像が得られず処置の遅延につながるおそれがあります。
しかしながら、本装置を使用中は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、異常
が発生した場合においても、直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えております。
なお、現在まで、国内において、本事象の発生及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けて
おりません。

令和3年12月22日

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　：佐久間　盛人、熊谷　英治
連絡先　：株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　品質保証本部
電話番号：0120-556-494
FAX番号 ：03-3740-5206