令和 3年12月23日作成
令和 4年 7月19日訂正(*)

一般的名称： （1）〜（2）汎用人工呼吸器，（3）新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： (1)Evita Vシリーズ（V300)
　　　　　　 (2)Evita Vシリーズ（V500）
　　　　　　 (3)Babylog　VNシリーズ（VN500）

(1) Evita Vシリーズ(V300）
製造番号:
ASEL-0011,ASEL-0012,ASEL-0013,ASEL-0014,ASEL-0015
ASEM-0026,ASEM-0027,ASEM-0028,ASEM-0029,ASEM-0030
ASEM-0031,ASEM-0032,ASEM-0033,ASEM-0034,ASEM-0035
ASEM-0069,ASEM-0070,ASEM-0071,ASEM-0072,ASEM-0073
ASEM-0074,ASEM-0075,ASEM-0076,ASEM-0077,ASEM-0078
ASEM-0079,ASEM-0080,ASEM-0081,ASEM-0082,ASEM-0083
ASEM-0084,ASEM-0085,ASEN-0018,ASEN-0019,ASEN-0020
ASEN-0021,ASEN-0022,ASFA-0001,ASFA-0002,ASFA-0051
ASFA-0052,ASFA-0061,ASFA-0062,ASFB-0031,ASFC-0011
ASFC-0031,ASFC-0032,ASFF-0024,ASFF-0059,ASFH-0055
ASFL-0046,ASFL-0047,ASFL-0048,ASFL-0080,ASFL-0086
ASFM-0103,ASHA-0101,ASHB-0052,ASHB-0053,ASHB-0068
ASHB-0069,ASHB-0070,ASHB-0071,ASHB-0072,ASHB-0073
ASHB-0074,ASHB-0075,ASHB-0076,ASHB-0106,ASHB-0107
ASHB-0110,ASHB-0111,ASHB-0112,ASHE-0151,ASHF-0010
ASHF-0046,ASHH-0119,ASHH-0120,ASHK-0001,ASHK-0002
ASHK-0003,ASHK-0004,ASHK-0005,ASHK-0006,ASHK-0017
ASHK-0135,ASHK-0168,ASHK-0169,ASHK-0170,ASHK-0171
ASHL-0049,ASHL-0050,ASHL-0121,ASHL-0122,ASHL-0127
ASHL-0128,ASHL-0129,ASHL-0130,ASHL-0131,ASHM-0115
ASHM-0116,ASHM-0117,ASHM-0119,ASJA-0094,ASJB-0056
ASJB-0057,ASJB-0221,ASJF-0082,ASJF-0083,ASJF-0209
ASJF-0210,ASJK-0092,ASJL-0139,ASJL-0141,ASJL-0213
ASJL-0214,ASJL-0215,ASJM-0005,ASJM-0054,ASJM-0055
ASJM-0056,ASJM-0109,ASJM-0110,ASJM-0111,ASJM-0122
ASJM-0123,ASJM-0124,ASJM-0127,ASJM-0128,ASJM-0155
ASJM-0156,ASJM-0166,ASJN-0121,ASJN-0122,ASKA-0003
ASKA-0004,ASKA-0005,ASKA-0119,ASKA-0120,ASKA-0173
ASKC-0093,ASKC-0094,ASKC-0178,ASKC-0179,ASKC-0180
ASKC-0181,ASKJ-0090,ASKK-0081,ASKK-0082,ASKK-0251
ASKK-0329,ASKK-0330,ASKK-0331,ASKL-0168,ASKM-0067
ASKM-0068,ASKM-0069,ASKM-0070,ASKM-0158,ASKM-0181
ASKM-0182,ASKM-0183,ASKM-0184,ASKM-0185,ASKM-0273
ASKM-0300,ASKM-0301,ASKM-0302,ASKM-0303,ASKM-0304
ASKM-0305,ASLA-0054,ASLA-0142,ASLA-0143,ASLA-0144
ASLA-0168,ASLB-0037,ASLB-0038,ASLD-0066,ASLD-0067
ASLD-0109,ASLD-0110,ASLD-0111,ASLD-0112,ASLD-0113
ASLD-0114,ASLD-0115,ASLD-0116,ASLD-0117,ASLD-0118
ASLD-0119,ASLD-0120,ASLD-0121,ASLD-0154,ASLD-0155
ASLE-0126,ASLJ-0180,ASLJ-0181,ASLJ-0182,ASLK-0271
ASLK-0272,ASLK-0273,ASLK-0332,ASLK-0333,ASLK-0334
ASLK-0335,ASLK-0362,ASLK-0363,ASLL-0027,ASLL-0029
ASLL-0030,ASLL-0031,ASLL-0032,ASLL-0033,ASLL-0036
ASLL-0037,ASLL-0038,ASLL-0039,ASLL-0040,ASLL-0064
ASLL-0065,ASLL-0066,ASLM-0168,ASLM-0169,ASLN-0033
ASLN-0034,ASLN-0035,ASLN-0038,ASLN-0107,ASLN-0108
ASMA-0217,ASMA-0320,ASMA-0321,ASMA-0322,ASMB-0217
ASMB-0218,ASMB-0219,ASMB-0220,ASMB-0221,ASMB-0222
ASMC-0116,ASMC-0205,ASMC-0206,ASMD-0110,ASMD-0111
ASME-0101,ASME-0183,ASME-0184,ASMF-0022,ASMF-0023
ASMF-0024,ASMF-0026,ASMF-0261,ASMH-0171,ASMH-0204
ASMH-0205,ASMH-0206,ASMH-0207,ASMH-0215,ASMH-0297
ASMH-0298,ASMH-0299,ASMH-0300,ASMH-0301,ASMJ-0071
ASMJ-0072,ASMJ-0079,ASMJ-0082,ASMJ-0083,ASMJ-0084
ASMJ-0104,ASMJ-0113,ASMJ-0116,ASMJ-0117,ASMJ-0118
ASMJ-0119,ASMK-0116,ASMK-0123,ASMK-0124,ASMK-0125
ASMK-0168,ASMK-0169,ASML-0275,ASML-0276,ASML-0277
ASML-0278,ASMM-0014,ASMM-0015,ASMM-0016,ASMM-0352
ASMM-0353,ASMN-0135,ASMN-0136,ASMN-0137,ASMN-0138
ASMN-0139,ASMN-0140,ASMN-0141,ASNA-0120,ASNB-0029
ASNB-0059,ASNB-0131,ASNB-0152,ASNB-0153,ASNC-0001
ASNC-0002,ASNC-0003,ASNC-0004,ASNC-0006,ASNE-0100

数量：310台
出荷時期：2013年12月20日〜2021年9月28日


(2) Evina Vシリーズ（V500）
製造番号：
ASEK-0011,ASEK-0012,ASEK-0059,ASEK-0060,ASEK-0078
ASEL-0001,ASEL-0002,ASEL-0003,ASEL-0004,ASEL-0005
ASEL-0006,ASEL-0007,ASEL-0008,ASEL-0052,ASEL-0053
ASEL-0058,ASEM-0012,ASEM-0013,ASFA-0028,ASFA-0029
ASFA-0045,ASFA-0046,ASFA-0047,ASFA-0055,ASFA-0056
ASFA-0059,ASFA-0060,ASFA-0061,ASFA-0071,ASFA-0072
ASFA-0073,ASFA-0074,ASFA-0075,ASFA-0077,ASFA-0083
ASFA-0084,ASFA-0085,ASFB-0001,ASFB-0002,ASFB-0003
ASFB-0004,ASFB-0005,ASFB-0006,ASFB-0007,ASFB-0008
ASFB-0009,ASFB-0010,ASFB-0026,ASFB-0027,ASFC-0001
ASFC-0002,ASFC-0003,ASFC-0004,ASFC-0006,ASFC-0007
ASFC-0008,ASFC-0104,ASFD-0100,ASFF-0099,ASFF-0100
ASFF-0101,ASFF-0102,ASFF-0103,ASFF-0104,ASFF-0105
ASFF-0180,ASFF-0181,ASFH-0032,ASFH-0033,ASFH-0167
ASFJ-0100,ASFJ-0101,ASFJ-0102,ASFJ-0103,ASFL-0012
ASFL-0129,ASFL-0140,ASFL-0141,ASFL-0142,ASFL-0143
ASFL-0144,ASFL-0190,ASFM-0082,ASFM-0137,ASFM-0138
ASFM-0139,ASFM-0140,ASFM-0141,ASFM-0142,ASFN-0108
ASFN-0109,ASHA-0001,ASHA-0002,ASHA-0096,ASHA-0097
ASHB-0038,ASHB-0103,ASHB-0104,ASHB-0105,ASHB-0106
ASHE-0150,ASHE-0151,ASHE-0213,ASHF-0050,ASHH-0099
ASHH-0100,ASHJ-0225,ASHK-0001,ASHK-0117,ASHK-0118
ASHK-0119,ASHK-0120,ASHK-0121,ASHL-0090,ASHL-0091
ASHL-0092,ASHL-0128,ASHL-0129,ASHL-0130,ASHL-0165
ASHL-1001,ASHL-1006,ASJB-0120,ASJB-0121,ASJB-0122
ASJC-0004,ASJC-0005,ASJC-0006,ASJH-0026,ASJH-0092
ASJJ-0065,ASJJ-0097,ASJJ-0098,ASJJ-0099,ASJJ-0115
ASJJ-0116,ASJJ-0117,ASJJ-0123,ASJJ-0124,ASJJ-0125
ASJJ-0126,ASJJ-0127,ASJJ-0150,ASJK-0110,ASJK-0159
ASJL-0002,ASJL-0087,ASJL-0110,ASJM-0062,ASJM-0063
ASJM-0064,ASJM-0065,ASJM-0066,ASJM-0067,ASJM-0068
ASJM-0069,ASJM-0072,ASJM-0095,ASJM-0096,ASJM-0144
ASJM-0145,ASKB-0063,ASKB-0064,ASKB-0065,ASKB-0066
ASKB-0073,ASKB-0074,ASKB-0158,ASKB-0177,ASKB-0178
ASKB-0179,ASKB-0180,ASKB-0181,ASKB-0182,ASKB-0183
ASKB-0184,ASKB-0188,ASKB-0205,ASKF-0085,ASKJ-0001
ASKJ-0002,ASKJ-0003,ASKJ-0004,ASKJ-0005,ASKJ-0006
ASKJ-0007,ASKJ-0008,ASKJ-0009,ASKJ-0010,ASKJ-0011
ASKJ-0012,ASKJ-0013,ASKJ-0014,ASKJ-0015,ASKJ-0016
ASKJ-0017,ASKJ-0018,ASKJ-0019,ASKJ-0020,ASKJ-0021
ASKJ-0022,ASKJ-0023,ASKJ-0024,ASKJ-0025,ASKJ-0026
ASKJ-0109,ASKJ-0177,ASKJ-0178,ASKJ-0179,ASKJ-0180
ASKJ-0181,ASKK-0125,ASKK-0216,ASKK-0217,ASKK-0274
ASKK-0275,ASKK-0276,ASKL-0029,ASKL-0030,ASKL-0031
ASKL-0032,ASKL-0072,ASKL-0073,ASKL-0082,ASKL-0083
ASKL-0084,ASKL-0085,ASKL-0086,ASKL-0087,ASKL-0088
ASKL-0129,ASKL-0130,ASKM-0211,ASKN-0144,ASKN-0147
ASKN-0148,ASLA-0016,ASLA-0017,ASLA-0018,ASLA-0019
ASLA-0020,ASLB-0001,ASLB-0002,ASLB-0043,ASLE-0055
ASLF-0161,ASLF-0162,ASLF-0191,ASLF-0192,ASLF-0195
ASLF-0259,ASLF-0260,ASLF-0261,ASLF-0262,ASLF-0263
ASLF-0264,ASLH-0064,ASLH-0065,ASLK-0156,ASLK-0157
ASLK-0158,ASLK-0174,ASLK-0175,ASLK-0176,ASLK-0177
ASLK-0178,ASLK-0179,ASLK-0180,ASLL-0005,ASLL-0009
ASLL-0010,ASLL-0011,ASLL-0012,ASLL-0047,ASLL-0135
ASLL-0136,ASLL-0275,ASMA-0050,ASMA-0126,ASMA-0127
ASMB-0043,ASMB-0044,ASMB-0054,ASMH-0022,ASMH-0082
ASMH-0083,ASMH-0084,ASMH-0085,ASMH-0086,ASMH-0087
ASMH-0088,ASMH-0089,ASMH-0095,ASMH-0105,ASMJ-0067
ASMJ-0077,ASMJ-0078,ASML-0166,ASML-0167,ASML-0168
ASML-0169,ASMM-0281,ASMM-0282,ASMM-0300,ASMN-0125
ASMN-0126,ASMN-0127,ASMN-0128,ASNB-0004,ASNB-0070
ASNB-0075,ASNB-0076,ASNB-0077,ASNB-0078,ASNC-0037
ASNC-0038,ASNC-0039,ASNC-0040,ASND-0152,ASND-0153
ASND-0154,ASNE-0035,ASNM-0275,ASNM-0276,ASNM-0277
ASNM-0278,ASNM-0279,ASNM-0280

数量：328台
出荷時期：2013年11月12日〜2021年9月21日


(3) Babylog VNシリーズ（VN500）
製造番号：
ASEJ-0025,ASEJ-0026,ASEJ-0027,ASEL-0044,ASEL-0076
ASEL-0077,ASEL-0079,ASEL-0080,ASEL-0086,ASEN-0025
ASEN-0048,ASEN-0049,ASEN-0050,ASEN-0055,ASEN-0057
ASEN-0058,ASFA-0005,ASFA-0006,ASFA-0010,ASFA-0011
ASFA-0052,ASFA-0053,ASFA-0073,ASFA-0074,ASFA-0081
ASFA-0082,ASFA-0083,ASFA-0084,ASFA-0092,ASFB-0002
ASFB-0007,ASFB-0008,ASFB-0009,ASFB-0021,ASFB-0029
ASFB-0030,ASFB-0031,ASFB-0032,ASFB-0033,ASFB-0034
ASFC-0012,ASFC-0013,ASFC-0014,ASFC-0019,ASFH-0068
ASFJ-0075,ASFK-0003,ASFK-0025,ASFK-0073,ASFK-0074
ASFK-0075,ASFK-0076,ASFL-0033,ASFL-0034,ASFL-0061
ASFL-0140,ASFM-0061,ASFN-0026,ASFN-0030,ASFN-0031
ASHB-0012,ASHB-0060,ASHB-0089,ASHB-0156,ASHK-0002
ASHK-0135,ASHK-0136,ASHK-0137,ASHL-0018,ASHL-0019
ASHL-0049,ASHL-0071,ASHL-0072,ASHL-0073,ASHL-0074
ASHL-0076,ASHL-0077,ASHL-0102,ASHL-0103,ASHL-0111
ASHL-0112,ASHM-0060,ASHM-0061,ASHN-0067,ASHN-0068
ASHN-0069,ASJA-0019,ASJJ-0004,ASJJ-0027,ASJJ-0028
ASJJ-0030,ASJK-0047,ASJK-0048,ASJK-0049,ASJK-0050
ASJK-0051,ASJK-0052,ASJL-0170,ASJM-0035,ASJM-0036
ASJM-0037,ASJM-0039,ASJM-0041,ASJM-0042,ASJM-0081
ASJM-0095,ASKB-0038,ASKB-0147,ASKB-0148,ASKC-0023
ASKC-0024,ASKD-0011,ASKJ-0076,ASKJ-0077,ASKJ-0078
ASKK-0093,ASKK-0094,ASKK-0179,ASKK-0180,ASKL-0137
ASKL-0169,ASKL-0170,ASKM-0116,ASLA-0108,ASLA-0109
ASLB-0002,ASLB-0003,ASLB-0080,ASLB-0081,ASLC-0067
ASLC-0068,ASLC-0069,ASLE-0175,ASLE-0176,ASLH-0048
ASLH-0049,ASLH-0050,ASLH-0053,ASLH-0054,ASLJ-0002
ASLJ-0042,ASLJ-0089,ASLK-0081,ASLK-0124,ASLL-0016
ASLL-0057,ASLM-0183,ASLM-0184,ASLM-0185,ASLM-0186
ASLN-0020,ASLN-0021,ASLN-0022,ASLN-0027,ASMA-0001
ASMA-0002,ASMA-0015,ASMA-0016,ASMA-0112,ASME-0070
ASME-0071,ASMH-0022,ASMH-0115,ASMH-0116,ASMH-0117
ASMH-0119,ASMJ-0053,ASMJ-0054,ASMJ-0058,ASMJ-0071
ASMJ-0072,ASML-0020,ASML-0172,ASML-0177,ASML-0178
ASMM-0019,ASMM-0020,ASMM-0021,ASMM-0049,ASMN-0040
ASMN-0051,ASNA-0062,ASNB-0025,ASNB-0050,ASNL-0159
ASNL-0160,ASNL-0161,ASNL-0162,ASNL-0163

数量：189台
出荷時期：2013年9月20日（*）〜2020年11月13日

製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

販売名（Evita Vシリーズ、Babylog　VNシリーズ）において、CO2測定データの処理時に、非常に稀にエラーが
発生し、ベンチレータユニットの再起動が行われる場合があります。
問題の解決策として、ソフトウェアバージョン2.51.01にアップデートする改修を行います。

ベンチレータユニットの再起動が行われた場合には、一時的に換気動作が中断（約8秒間）されますが、その間
も継続してアラームによる警告が行われます。
この場合、患者様の自発呼吸を可能とするため、一時的な呼吸回路システムの開放が行われますが、ベンチレー
タユニットの再起動後は、再起動前の設定で自動的に換気動作が再開されます。
そのため、重篤な健康被害に繋がる恐れはありません。
現在までのところ、健康被害の発生は報告されておりません。
なお、調査の結果、当該事象の発生率は非常に低い（1000台辺り3台）、ことが確認できております。

令和3年12月20日　（*）

本装置は、成人、小児及び新生児の換気に適用される人工呼吸器であり、強制換気モードと自発呼吸モードの換
気モード及び気道内圧モニタリング機能を備える。

当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供並びに改修を行いま
す。

担当者　： 品質保証担当
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7188
FAX番号 ： 03-6447-7220