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    令和 3年12月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： モノプラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2-1.対象品番、ロット番号及び数量
品番：M0024949、 ロット番号：121354、 数量： 24本


2-2.出荷時期
令和3年11月26日〜令和3年12月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
製造業者名称　　　　： B.Braun Surgical,S.A.U.（BG21800004）

  4. 回収理由

    5. 当該製品につきまして、製造元であるビー・ブラウン社 スペインより、一部のロットにおいて滅菌包装が適切
にシールされていない製品が含まれる可能性があるとの報告を受けました。このため、弊社と致しましては、既
に出荷された対象製品につきまして、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、主に真皮縫合に用いられています。滅菌包装が適切にシールされていない場合、感染症を引き起こ
す可能性があります。しかしながら、医療従事者による通常の術後管理や通院加療によって適切な措置が行われ
ることを考慮すると、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、国内外において当該苦情及び健康被
害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術部の縫合

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 1)ジェネラルサージェリー事業本部　MIS事業部　マーケティング課　吉田、加藤
　　　　　 2)品質保証部　山本、小島
電話番号： 1)0120-401-741 (カスタマーサービスセンター)
　　　　　 2)03-3814-3634
FAX番号 ：　 03-3814-2632