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令和 3年12月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 販売名 ： Allure-CS コイルシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F201200745 数量 53 出荷時期 2021/02/16 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F201200769 数量 8 出荷時期 2021/02/16 〜 2021/03/29 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210300518 数量 19 出荷時期 2021/05/25 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210301344 数量 21 出荷時期 2021/04/15 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210400673 数量 54 出荷時期 2021/06/16 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210500023 数量 46 出荷時期 2021/06/29 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210600499 数量 2 出荷時期 2021/07/19 〜 2021/08/06 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210600540 数量 2 出荷時期 2021/08/06 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210600689 数量 3 出荷時期 2021/08/06 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210700148 数量 38 出荷時期 2021/08/16 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210700243 数量 18 出荷時期 2021/08/16 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210700261 数量 20 出荷時期 2021/08/16 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210700305 数量 19 出荷時期 2021/08/16 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210700361 数量 37 出荷時期 2021/08/19 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210700531 数量 20 出荷時期 2021/08/27 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210700646 数量 57 出荷時期 2021/08/19 製品番号 ALLU0620COM18 ロット番号 F210700887 数量 18 出荷時期 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17 出荷時期 2021/07/19 〜 2021/12/08 製品番号 ALLU2465COM18 ロット番号 F210600411 数量 20 出荷時期 2021/07/19 製品番号 ALLU2465COM18 ロット番号 F210700335 数量 4 出荷時期 2021/09/13 製品番号 ALLU2465COM18 ロット番号 F210700938 数量 7 出荷時期 2021/09/13 製品番号 ALLU2465COM18 ロット番号 F210800311 数量 19 出荷時期 2021/09/13 製品番号 ALLU2465COM18 ロット番号 F211100057 数量 18 出荷時期 2021/12/08
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎１‐１１‐２ ゲートシティ大崎 イーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089
回収理由
本品の留置手技中にコイルが早期離脱するという不具合の発生が続いている為本品の自主回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
本品の留置手技中にコイルの早期離脱が発生した場合、適切な処置がとられなければ、手技時間の延長、体内遺 残、末梢側への迷入、塞栓症等につながる可能性は否定できません。しかしながら、本製品は医療従事者の管理 下で使用されることから、万が一留置手技中にコイルの早期離脱が発生した場合であっても、コイルをスネアで 回収することが可能であること、コイルを標的部位に押し込む等、直ちに適切な医学的処置がなされることに より、重篤な健康被害には至らないと考えます。また、既に対象製品が問題なく留置された患者様に対して、追 加の処置は必要としないことから、重篤な健康被害が発生するおそれはありません。 なお、これまでに本事象による健康被害についての報告はございません。
回収開始年月日
令和3年12月21日
効能・効果又は用途等
本品は、頭頚部における動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻等の血管塞栓術、及び末梢の動脈及び静脈の塞栓に使用 する。
その他
対象製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 営業第3部 ENマーケティングチーム 白間 之博 大山 智也 品質保証チーム 長谷山 陽平 三宅 偉士 連絡先 ： センチュリーメディカル株式会社 東京都品川区大崎1-11-2 電話番号： 03-3491-0243 03-3491-0551 FAX番号 ： 03-3491-1157 03-3491-0577