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    令和 3年12月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ナルフラフィン塩酸塩OD錠
販売名　　： ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μｇ「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　包装規格　数量(箱)　　 　　出荷時期
621301　PTP14T　15385　 令和3年7月8日〜令和3年8月3日
621302　PTP14T　15728　 令和3年8月2日〜令和3年8月25日
621303　PTP140T　1541　 令和3年7月12日〜令和3年9月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. Lot.621301、621302、621303の長期安定性モニタリング（3箇月時点）において、純度試験の類縁物質その他個々
（最大）において承認規格に適合しない結果が得られました。これを受け、当該ロットの参考品の類縁物質を調
査をしたところ、当該3ロットにおいて承認規格に適合しない結果が得られました。その
ため、承認規格外となったロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 長期安定性モニタリングで類縁物質において規格を逸脱したものの、定量値は承認規格内であり、また増加した
類縁物質は原薬のN-Oxide体であり、安全性確認が必要とされる閾値を超えていないことから、有効性及び安全性
に大きな影響を与えるものではないと考える。
なお、現在までに本製品の規格逸脱が原因と考えられる重篤な健康被害の報告は受けていない

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
透析患者、慢性肝疾患患者

  8. その他

    9. 全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625