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    令和 3年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用トロカールスリーブ
販売名　　： ディスポーザブル da Vinci シリーズリデューサ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　　　　：470381-11
対象製品　　　　　　：ステープラー カニューラリデューサ 12-8mm Xi
出荷時期　　　　　　：令和3年9月2日〜令和3年11月22日
対象ロット及び数量

L10210304：　60個
L10210514： 660個
L10210529： 570個
L10210718：　66個
L10210720：　78個

合計　　 ：1434個
（本製品は1箱6個入り）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　：INTUITIVE SURGICAL, INC.
製造業者の所在地　　：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 弊社製造元の調査により、対象ロットの一部の製品において、プラスティック製シャフトの先端に位置するステ
ンレスチップ（以後、チップ）の固定力が不十分であることを確認致しました。そのため、使用中に当該製品の
チップが脱落する可能性が否定できず、自主回収を実施することを決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. チップのサイズは、直径約1.4cm/長さ約1.1cmであり、術中に体内へ落下した場合においても、十分に視認して
発見することができ、鉗子類による抜去が可能です。チップは鋭利な形状ではなく、組織への穿孔や裂傷のおそ
れはありません。万が一、術中に発見されなかった場合においても、術後のレントゲン検査で検出可能であると
ともに、非磁性体であるため、MRI検査における磁場の影響もなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えます。

その他、チップが外れた当該製品にエンドスコープを挿入して手術を進めた場合、静電容量結合が発生する可能
性があります。エンドスコープのシャフトが接触する組織に予期しない漏れ電流が伝達され、組織損傷のおそれ
があるものの、術内での止血処置等の対応により、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。

これまでに、国内において、本事象に関連する不具合や健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月20日　(情報提供及び回収を開始しております)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は低侵襲手術において、併用するカニューラ及びカニューラシールを接続したカニューラアセンブリへ本品
を接続し、作業用チャネルを作成する。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は特定しております。速やかに情報提供を行い、自主回収を実施する旨を通知するとともに、
回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事本部 品質保証　栗田 桂輔
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社　東京都江東区辰巳3-9-2
問い合わせ先：カスタマーサービス（午前8時〜午後5時）
　　　　　　　0120-56-5635（オプション3）