令和 3年12月17日作成

一般的名称： 人工肩関節上腕骨コンポーネント
販売名　　： 人工肩関節システム　Ｇｌｏｂａｌ　Ｕｎｉｔｅ

製品名：グローバルユナイト上腕骨ステム8MM、グローバルユナイト上腕骨ステム12MM、グローバルユナイト上
腕骨ステム10MM、グローバルユナイト上腕骨ステム14MM、グローバルユナイト上腕骨ステム16MM
製品番号：1100-08-100、1100-12-100、1100-10-100、1100-14-100、1100-16-100
対象ロット：
9772100,9772213,9772225,9772229,9802130,9802131,9802132,9802153,9802159,9802197,9802200,9802201,9802
260,9802271,9802274,9802277,9824331,9824405,9832830,9833538,9851812
対象数量：47個
販売時期：2021年7月〜12月

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
製造業者：DePuy Ireland UC
　　　　　アイルランド

本品は人工肩関節システム(上腕骨側)であり、人工関節置換術を実施する際に肩関節部機能再建のために使用す
る置換用材料としてのインプラントです。
海外製造所からの連絡により、特定ロットの製品についてステム嵌合部であるスピゴットボアの孔径が規格より
小さい寸法で製造されたことが判明しました。
スピゴットボアが小さい場合、ステムとボディコンポーネントが嵌らない可能性があり、またステムとボディコ
ンポーネントが嵌合した状態であってもきつく嵌っているために離脱が困難になる可能性があります。規格外の
寸法は製造販売承認を受けた規格とは異なり、当該製品の使用により手術時間の延長等が発生する可能性がある
ため、患者様の安全性を重視し、自主回収を実施することと致しました。

ボディコンポーネントがステムに嵌合しない場合、手術時間の延長、または当初予定していたサイズと別のステ
ムを使用した場合に術後の緩みや骨損傷が生じる可能性があります。
また、再置換手術時に、埋入されているステムとボディコンポーネントの離脱が困難になる可能性があり、ボデ
ィコンポーネントがステムから外れず、接続した状態で上腕骨から抜去することで骨損傷が生じる可能性があり
ます。
医療機関において、手技時に当該事象が確認された場合であっても、医師の管理下のもと、患者様の容態に応じ
た適切な医学的処置が行われることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。尚、国内に
おきまして、不具合ならびに健康被害の報告は受理しておりません。

令和03年12月17日

本品は、人工肩関節置換術を実施する際に肩関節機能再建のために以下の適応症において使用する置換時用人工
材料であり、インプラントとして使用します。
(１)関節リウマチ
(２)変形性肩関節症
(３)外傷性関節炎
(４)上腕骨近位部の骨壊死
(５)外傷
(６)その他、肩関節固定術や骨切除関節形成術が不適当な場合(例：初回手術の失敗)

対象製品の出荷先は全て特定されているため、代理店及び医療機関へ速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収
を実施致します。
また、すでに患者様に埋植された製品については、術後の経過観察を医療従事者に依頼致します。

担当者　： デピューシンセス事業本部
　　　　　 マイテック　スポーツ　メディスン　ビジネスユニット　竹村　謙史
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
電話番号： 03-4411-7911