閉じる |
令和 03年12月20日作成 令和 04年 01月25日訂正(*) 令和 04年 04月12日訂正(**) 令和 04年 06月20日訂正(***) 令和 04年 09月27日訂正(****)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : サブビタン静注
対象ロット、数量及び出荷時期(****)
製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 (1)21E01 1266 2021年03月24日〜2021年04月14日 (2)21F02 1266 2021年04月14日〜2021年04月23日 21F03 1259 2021年04月22日〜2021年05月28日 21G04 1259 2021年05月28日〜2021年06月21日 21G05 1265 2021年06月22日〜2021年07月12日 21J06 1268 2021年07月12日〜2021年07月29日 21K07 1259 2021年07月28日〜2021年08月19日 21K08 1274 2021年08月19日〜2021年09月10日 (3)21L09 1217 2021年09月10日〜2021年09月22日 21M10 1261 2021年09月22日〜2021年10月26日 21M11 1245 2021年10月26日〜2021年11月16日 (4)21P12 1250 2021年11月16日〜2021年12月07日 21P13 1267 2021年12月07日〜2021年12月22日 21R14 1275 2021年12月22日〜2022年01月19日 21S15 832 2022年01月19日〜2022年02月04日 21S16 1123 2022年02月04日〜2022年03月02日 21S18 1272 2022年03月02日〜2022年03月25日 (5)22E01 1269 2022年03月25日〜2021年04月14日 22F02 1240 2022年04月14日〜2021年04月26日 22F03 1260 2022年04月26日〜2022年06月02日 22F04 1261 2022年06月02日〜2022年06月22日 22F05 1248 2022年06月22日〜2022年07月04日 22G06 1259 2022年07月04日〜2022年07月27日 22G07 1229 2022年07月27日〜2022年08月25日 22G08 909 2022年08月25日〜2022年09月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 共和クリティケア株式会社 製造販売業者の所在地: 神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 14A1X00002
回収理由(****)
(1)安定性の確認において、有効成分の一つであるチアミン塩化物塩酸塩の含量が低下し、承認規格を下回る結 果が得られたことから、当該ロットを自主回収いたします。 (2)(3)(4)(5)本製品の安定性の確認において、有効成分の一つであるチアミン塩化物塩酸塩の含量が低下し、使 用期限内に承認規格を下回る可能性が否定できないことから、念のため自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害(****)
(1)有効成分の一つであるチアミン塩化物塩酸塩含量の承認規格からの乖離はわずかであることから、本件によ る重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。 なお、これまで本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。 (2)(3)(4)(5)使用期限内に有効成分の一つであるチアミン塩化物塩酸塩含量が承認規格を下回った場合、十分な 効果が得られない可能性がありますが、製品使用による重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えておりま す。 なお、これまで本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。
回収開始年月日(****)
(1)令和03年12月20日 (2)令和04年01月25日 (3)令和04年04月12日 (4)令和04年06月20日 (5)令和04年09月27日
効能・効果又は用途等
本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し,食事からの摂取が不十分な際の補給 (消耗性疾患,妊産婦,授乳婦など) 効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
その他
納入先施設はすべて把握しております。 納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 共和クリティケア株式会社 お問い合わせ窓口 連絡先 : 東京都文京区小日向4-2-8 電話番号: 0120-265-321 受付時間:月曜日〜金曜日 9:00〜17:30(土、日、祝日および弊社休日を除く)