閉じる 
    令和 3年12月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　： ジャグトーム　RX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：M00573000
ロット：27690967

品番：M00573050
ロット：27535120　27730949　27836207


品番：M00573070
ロット：27737251　27970819


出荷数量：46本
出荷時期：2021年9月2日〜2021年11月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国

  4. 回収理由

    5. 「ジャグトーム　RX」（以下、「本製品」という）の一部のロットについて、海外製造元にて滅菌包装に損傷の
ある製品が検出され、製品の無菌状態が担保されないおそれがあることが確認されました（以下、「本事象」と
いう）。このため、弊社は本製品の特定ロットに対し自主回収を行うことを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象に伴う最も重篤な健康被害として、本製品が使用された場合に胆管における術後感染が生じる可能性がご
ざいます。しかしながら、術後は一般的な患者管理がなされ、医師の評価に基づく経口若しくは静脈内の抗生物
質投与により管理可能なものであるため、本事象によって重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考えて
おります。なお、現時点において国内及び海外のいずれにおいても、本事象に関連した重篤な健康被害の報告は
ございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、胆管における診断及び胆管結石に関わる内視鏡的治療法における、ファーター乳頭もしくはオッディ括
約筋切開を目的とした内視鏡的乳頭切開術に使用される機器である。内視鏡下で高周波電流を用いて、組織の切
開及び凝固を行う。また、本品は術時における利便性のため、胆道処置用カテーテルと非血管用ガイドワイヤを
組合わせたものである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　三森夏絵、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-414566
FAX番号 ： 03-6853-7380
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-989694