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    令和 3年12月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 滑走式ミクロトーム
販売名　　： ティシュー・テック　滑走式ミクロトーム　IVS-410

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号及び数量　：20061127〜20061151　25台
　　　　　　　　　　21101152〜21101176　25台
出荷時期　：2020年 6月 1日〜2021年 11月 29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大和光機工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県朝霞市膝折町2-14-43
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B3X00084
発売元の名称：サクラファインテックジャパン株式会社

  4. 改修理由

    5. ナイフホルダー固定ハンドルの加工のばらつき（21101152〜21101176）及びハンドル下に設置されている締め付
け位置調整カラー（長）の大きさの違い（20061127〜20061151）により、ナイフホルダーが固定できない製品が
出荷されていたことが判明しました。
そのため、対象製品の部品を交換する自主改修を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ナイフホルダーが固定できない場合、製品が使用できません。そのため、重篤な健康被害は発生しません。
なお、現在までに、本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年12月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織のセロイジン切片及び大型切片を薄切するために用いる滑走式（医療用）ミクロトームである。

  8. その他

    9. 出荷された製品の納品先は、すべて把握しておりますので、連絡の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大和光機工業株式会社
　　　　　 御処野　将
連絡先　： 埼玉県朝霞市膝折町2-14-43
　　　　　 goshono@yamato-web.co.jp
電話番号： 048-465-2314
FAX番号 ： 048-465-0029