令和 3年12月17日作成
令和 3年12月23日訂正(*)

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： ドレーゲル全身麻酔装置　ペルセウスA500

製造番号：
ASKH-0040, ASKN-0056, ASNJ-0186, ASNJ-0187, ASPB-0003,
ASPC-0084, ASPC-0085

数量：7台
出荷時期：2017年8月17日〜2021年10月1日

製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

海外製造元より、ドレーゲル全身麻酔装置　ペルセウスA500（シーリングマウント型）をシーリングサプライユ
ニットに搭載し、昇降機にて位置を下げたところ、対象製品の下に設置された障害物に対象製品が干渉し、自動
停止機能により緊急停止しました。
緊急停止後、シーリングサプライユニット側で機械的に操作が行われたところ、対象製品がシーリングサプライ
ユニットから落下しました。
原因を調査したところ、シーリングサプライユニットに搭載された対象機の下降時に、ワークステーションの下
に配置された物に干渉し、緊急停止した場合の対応が十分に説明されていないことがわかりました。
同様の事象が発生する恐れがあるため、緊急停止後の推奨操作手順を記載した安全性情報を配布すると共に、緊
急停止システム内に取り付けられたマグネットをアップデートされたタイプに無償交換する改修を実施します。

シーリングサプライユニットに搭載された対象製品の下降時に、対象製品の下に設置された障害物に対象製品が
干渉し緊急停止した際、推奨する操作手順を遵守しないと麻酔装置が落下する恐れがあります。
麻酔装置が落下すると、麻酔装置近くの人に当たリ怪我をする恐れがあります。
緊急停止した場合は、推奨する操作手順を遵守していただくことにより、それ以上下降することがないため落下
を防ぐことができ、重篤な健康被害の発生に繋がる恐れは無いと考えます。
なお、現在までのところ、落下による健康被害の発生は報告されておりません。

令和3年12月10日

成人、小児、新生児に対し、機械的、手動的に圧力補助呼吸や自発呼吸により麻酔を行う装置である。気道内
圧、ガスモニタ、デバイス監視、酸素吸入、余剰ガス排出装置を内蔵している。

当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供並びに改修を行いま
す。

担当者　： 品質保証担当
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7188（*）
FAX番号 ： 03-6447-7220