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    令和 3年12月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用胃瘻栄養用チューブ
販売名　　： MIC● 栄養チューブ（●はアスタリスクを示す。）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：　0110-20J
対象製造番号：　30138225
数量：　　　　　80本
出荷時期：　　　令和3年(2021年)11月24日〜11月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アバノス・メディカル・ジャパン・インク
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10005
製造を行う海外製造所： Avent S.de R.L. de C.V.(Avent I)
包装・表示・保管を行う製造所： 株式会社ハマキョウレックス 横浜製造所
輸入先国： アメリカ

  4. 回収理由

    5. 本品0110-20Jの外装箱に、製品番号 0112-20J を示す識別ラベルが貼付されていたとの報告がありました。
　製品および法定表示ラベル　0110-20J
　貼付された識別用ラベル　0112-20J
調査の結果、日本において包装・表示・保管を行う製造所において、当該ロットの作業中に、包装された製品と
は異なる 製品番号0112-20J 用の識別ラベルを貼付していたことが確認されたため、当該ロットを自主回収する
ことといたしました。
なお、外装箱には、法定表示ラベルが貼付されていますが、法定表示ラベルに記載する製品番号は、包装された
製品と一致しています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 以下の理由から、当事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しております。
なお、現在までに国内において本事象による健康被害の報告は受けておりません。
・法定表示ラベルに記載されている製品番号は、包装された製品と一致していること。
・包装された製品である 0110-20J と誤って貼付した識別ラベルに記載した 0112-20J の使用目的および基本的
な構造（ルーメン構造、チューブ長さ、チューブ太さ）は同一であり、両者の差異は、ポート仕様及び固定用リ
ング形状に限られること。
　　-　 サイドポート（0110-20J：なし、0112-20J：あり）
　　-　 バルーン拡張用ポートの色（0110-20J：白色、0112-20J：黄色）
　　-　 固定用リングの形状（0110-20J：円形、0112-20J：四角）
・法定表示ラベルに記載された製品番号 0110-20J を参照して払い出された場合には、包装された製品と一致
するため問題は発生しないこと。
　誤って貼付した識別ラベルに記載された製品番号 0112-20J を参照して払い出された場合には、開封時に予想
とは異なる 0110-20J が現れるが、ポート仕様の違いにより、使用前の検知は容易であり、また、そのまま患者
に留置された場合であっても、基本的な用途は同一であることから、本来の機能は確保できること。
・現在、0110-20J と 0112-20J の両方を使用している医療施設はないこと。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、栄養剤等を経管的に胃若しくは腸に投与すること又は胃内の減圧を行うことを目的として、胃瘻を通し
て短期的に留置して使用されるチューブです。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、全て当社で把握しており、該当する販売業者及び医療施設には文書で通知の上、回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　大槻誠史
連絡先　： アバノス・メディカル・ジャパン・インク
　　　　　 神奈川県横浜市西区みなとみらい２‐２‐１
電話番号： 045-682-5150
FAX番号 ： 045-682-5153