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    令和 3年12月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ツムラ桂枝人参湯エキス顆粒（医療用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：M18441
数量：500g×132本
出荷時期：2017.9.15

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ツムラ　本社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目１７番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00223

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリングにおいて、承認規格の一つである[6]-ショーガオール含量が、使用期限内に規格
外となる恐れがあるため、対象ロットを自主回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格成分は現時点において承認規格内であるため、有効性、安全性に影響はなく、重篤な健康被害が発生する可
能性はないものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃腸の弱い人の次の諸症：頭痛、動悸、慢性胃腸炎、胃アトニー

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握できておりますので、出荷先に対して回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やか
に回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ツムラ　お客様相談窓口
連絡先　： 東京都港区赤坂二丁目１７番１１号
電話番号： 0120-329-970
　　　　　 午前9時〜午後5時30分（土・日・祝日および弊社休業日は除きます）
FAX番号 ： 03-5574-6610