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令和 3年12月08日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ー 販売名 ： ビーフリード輸液
対象ロット、数量及び出荷時期
500mL ※M0G77N，M0G83N，M0G85Nは製剤見本品 対象ロット 出荷数量 出荷時期 M0G77N※ 14,540袋 令和2年11月30日〜令和3年12月07日 M0G83N※ 13,200袋 令和2年12月09日〜令和3年12月07日 M0G85N※ 23,060袋 令和2年11月16日〜令和3年12月07日 M0G90N 25,360袋 令和2年10月13日〜令和2年12月25日 M0I77N 27,080袋 令和3年01月06日〜令和3年01月26日 M0I79N 25,920袋 令和3年01月26日〜令和3年02月10日 M0I84N 26,220袋 令和3年01月29日〜令和3年02月05日 M0I91N 25,920袋 令和3年02月05日〜令和3年02月10日 M0I93N 25,820袋 令和3年02月10日〜令和3年02月16日 M0I98N 25,700袋 令和3年02月16日〜令和3年02月22日 M0J71N 26,040袋 令和3年02月22日〜令和3年03月01日 M0J81N 25,900袋 令和3年03月01日〜令和3年03月03日 M0J82N 25,980袋 令和3年03月03日〜令和3年03月08日 M0J83N 26,960袋 令和3年02月10日〜令和3年02月26日 M0J84N 26,080袋 令和3年03月08日〜令和3年03月12日 M0J95N 26,220袋 令和3年03月12日〜令和3年03月16日 M0J96N 26,300袋 令和3年03月16日〜令和3年03月22日 M0J97N 26,280袋 令和3年03月22日〜令和3年03月25日 M0J98N 25,940袋 令和3年03月25日〜令和3年03月31日 M0J99N 26,540袋 令和3年02月26日〜令和3年03月15日 M0K79N 70,360袋 令和3年03月15日〜令和3年04月07日 M0K81N 68,720袋 令和3年03月24日〜令和3年04月15日 M0K82N 69,460袋 令和3年04月02日〜令和3年04月22日 M0K86N 68,940袋 令和3年04月22日〜令和3年06月01日 M0K87N 69,260袋 令和3年05月11日〜令和3年05月20日 M0K88N 68,940袋 令和3年05月18日〜令和3年05月26日 M0K89N 25,940袋 令和3年05月24日〜令和3年05月25日 M0K93N 68,820袋 令和3年05月25日〜令和3年06月01日 M0K94N 68,660袋 令和3年05月26日〜令和3年06月02日 M0K95N 69,340袋 令和3年06月02日〜令和3年06月08日 M0K99N 69,080袋 令和3年06月02日〜令和3年06月14日 M0L70N 69,800袋 令和3年04月14日〜令和3年06月15日 M0L71N 68,960袋 令和3年04月23日〜令和3年06月15日 M0L72N 68,940袋 令和3年04月28日〜令和3年06月15日 M0L73N 68,920袋 令和3年05月17日〜令和3年06月15日 M0L77N 69,160袋 令和3年05月27日〜令和3年06月22日 M0L78N 65,840袋 令和3年06月01日〜令和3年06月22日 M0L79N 69,220袋 令和3年06月09日〜令和3年06月22日 M0L80N 69,140袋 令和3年06月09日〜令和3年06月22日 M0L84N 68,900袋 令和3年06月18日〜令和3年06月28日 M0L85N 68,500袋 令和3年05月24日〜令和3年06月29日 M0L86N 68,840袋 令和3年06月25日〜令和3年06月29日 M0L87N 69,280袋 令和3年06月01日〜令和3年07月01日 M1A81N 68,680袋 令和3年05月14日〜令和3年07月08日 M1A82N 68,600袋 令和3年06月29日〜令和3年07月13日 M1A83N 66,220袋 令和3年06月29日〜令和3年07月09日 M1A84N 68,760袋 令和3年07月06日〜令和3年07月13日 M1A87N 69,060袋 令和3年07月12日〜令和3年07月16日 M1A91N 63,200袋 令和3年07月14日〜令和3年07月20日 M1A95N 61,360袋 令和3年07月19日〜令和3年07月26日 M1A96N 70,320袋 令和3年07月01日〜令和3年07月19日 M1A97N 68,720袋 令和3年07月02日〜令和3年07月21日 M1A98N 69,660袋 令和3年07月07日〜令和3年07月27日 M1B80N 67,960袋 令和3年06月11日〜令和3年07月27日 M1B84N 63,240袋 令和3年07月27日〜令和3年08月03日 M1B85N 65,980袋 令和3年07月21日〜令和3年08月02日 M1B86N 68,840袋 令和3年07月27日〜令和3年08月02日 M1B87N 69,440袋 令和3年08月02日〜令和3年08月06日 M1B88N 69,040袋 令和3年08月06日〜令和3年08月13日 M1B91N 101,240袋 令和3年08月11日〜令和3年08月23日 M1B92N 100,600袋 令和3年08月02日〜令和3年08月16日 M1B93N 95,900袋 令和3年08月02日〜令和3年08月17日 M1B95N 98,960袋 令和3年08月06日〜令和3年08月26日 M1C00N 106,460袋 令和3年09月28日〜令和3年10月20日 M1C70N 101,820袋 令和3年07月14日〜令和3年08月31日 M1C71N 105,620袋 令和3年08月20日〜令和3年09月06日 M1C72N 105,840袋 令和3年08月26日〜令和3年09月10日 M1C73N 106,800袋 令和3年09月02日〜令和3年09月14日 M1C74N 31,980袋 令和3年09月06日〜令和3年09月15日 M1C77N 105,180袋 令和3年08月30日〜令和3年09月22日 M1C78N 104,920袋 令和3年09月01日〜令和3年09月28日 M1C79N 107,140袋 令和3年09月14日〜令和3年09月27日 M1C80N 104,740袋 令和3年08月23日〜令和3年09月30日 M1C84N 107,640袋 令和3年09月15日〜令和3年10月06日 M1C85N 103,140袋 令和3年09月24日〜令和3年10月08日 M1C93N 105,540袋 令和3年09月17日〜令和3年10月01日 M1C94N 104,620袋 令和3年09月27日〜令和3年10月07日 M1C95N 51,220袋 令和3年10月06日〜令和3年10月11日 M1C98N 104,540袋 令和3年10月08日〜令和3年10月19日 M1C99N 106,060袋 令和3年09月08日〜令和3年10月19日 M1D70N 107,000袋 令和3年08月18日〜令和3年10月06日 M1D76N 107,480袋 令和3年09月22日〜令和3年10月12日 M1D81N 106,820袋 令和3年10月04日〜令和3年10月12日 M1D82N 108,560袋 令和3年10月11日〜令和3年10月18日 M1D83N 107,740袋 令和3年10月15日〜令和3年10月22日 M1D84N 106,060袋 令和3年10月05日〜令和3年10月20日 M1D85N 31,760袋 令和3年10月22日〜令和3年10月25日 M1D88N 108,300袋 令和3年10月06日〜令和3年10月26日 M1D89N 51,980袋 令和3年10月12日〜令和3年11月01日 M1D97N 106,700袋 令和3年10月13日〜令和3年11月01日 M1D98N 106,600袋 令和3年10月20日〜令和3年11月01日 M1E80N 122,280袋 令和3年09月08日〜令和3年11月02日 M1E81N 123,140袋 令和3年11月01日〜令和3年11月17日 M1E82N 119,480袋 令和3年11月01日〜令和3年11月16日 M1E87N 121,800袋 令和3年10月13日〜令和3年11月11日 M1E89N 120,660袋 令和3年10月29日〜令和3年11月16日 M1E94N 122,680袋 令和3年10月21日〜令和3年11月12日 M1E95N 117,120袋 令和3年10月25日〜令和3年11月19日 M1E96N 117,900袋 令和3年10月28日〜令和3年11月22日 M1F70N 116,140袋 令和3年11月10日〜令和3年11月22日 M1F71N 122,600袋 令和3年10月07日〜令和3年11月22日 M1F72N 123,400袋 令和3年11月15日〜令和3年11月22日 M1F83N 124,920袋 令和3年11月16日〜令和3年11月17日 M1F84N 126,000袋 令和3年11月17日〜令和3年11月22日 M1F85N 123,920袋 令和3年11月22日〜令和3年11月22日 1000mL 対象ロット 出荷数量 出荷時期 M0H89N 23,780袋 令和3年01月05日〜令和3年02月17日 M0I70N 25,700袋 令和3年01月29日〜令和3年03月01日 M0I72N 25,030袋 令和3年02月24日〜令和3年03月19日 M0K71N 65,360袋 令和3年03月18日〜令和3年06月22日 M0K72N 69,490袋 令和3年04月21日〜令和3年06月04日 M0K74N 70,010袋 令和3年05月21日〜令和3年06月15日 M0L91N 64,820袋 令和3年06月14日〜令和3年07月08日 M0L93N 59,960袋 令和3年06月22日〜令和3年07月16日 M1B71N 32,060袋 令和3年07月13日〜令和3年07月26日 M1B72N 69,250袋 令和3年07月14日〜令和3年08月10日 M1B73N 69,120袋 令和3年08月02日〜令和3年09月07日 M1B74N 28,080袋 令和3年08月18日〜令和3年09月07日 M1D74N 66,640袋 令和3年08月23日〜令和3年09月30日 M1D75N 72,220袋 令和3年09月02日〜令和3年10月01日 M1D90N 117,980袋 令和3年09月07日〜令和3年10月12日 M1D91N 121,280袋 令和3年09月16日〜令和3年10月26日 M1D96N 123,190袋 令和3年09月27日〜令和3年11月10日 M1F76N 121,980袋 令和3年10月08日〜令和3年11月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社大塚製薬工場 製造販売業者の所在地： 徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 36A1X00001
回収理由
ビーフリード輸液の一部において下室液充填量が医薬品製造販売承認書の工程管理値下限から逸脱した製品があ ることが確認されました。このため、該当するロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
対象ロットの一部製品の下室液が不足することになりますが、成分含量の変動が大きくないこと及びpH、浸透圧 に変化は認められないことから、有効性、安全性に影響する可能性は極めて低いと判断しており、重篤な健康被 害のおそれはないと考えております。また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害等の報告はござい ません。
回収開始年月日
令和3年12月08日
効能・効果又は用途等
下記状態時のアミノ酸、電解質、ビタミンB1及び水分の補給。 ・経口摂取不十分で、軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合 ・手術前後
その他
納入した代理店及び医療機関についてはすべて把握しており、電話及びEメールにより連絡を取り、必要により施 設を訪問して、周知いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社大塚製薬工場 連絡先 ： 回収対応窓口 電話番号： 050-3816-8227 受付時間： 9:00〜17:00（土・日・祝日、当社休業日を除く）