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    令和 3年12月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： BD バキュテイナ採血管（ACD 溶液入り採血管）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　： BD バキュテイナ採血管（ACD 溶液入り採血管）
製品名　： BD バキュテイナ　ACD 溶液入り採血管
製品番号　：364606
ロット番号：0316293
出荷数量　：16,100個
出荷時期　：令和3年1月7日〜令和3年4月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：ベクトン・ディッキンソン アンド カンパニー（Becton, Dickinson and Company）

  4. 回収理由

    5. 海外の医療機関より、特定ロットにおきまして、吸引量不足が生じたとの報告を受けました。調査の結果、当該
ロット製品の一部に吸引量不足の製品が含まれている可能性が判明したため、当該ロット製品の自主回収の措置
を取ることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は医療機関において医師や看護師等の医療従事者の管理の下で使用されます。当該事象が発生し、検査前
に検知された場合は、再度採血が必要となります。また、吸引量不足が検知されず検査に用いられた場合、検査
値の異常等の可能性は否定できません。しかしながら、測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果
と合わせて総合的に判断されると考えられるため、本不具合による吸引量不足により重篤な健康被害に結びつく
可能性は極めて低いと考えます。なお、現在までに、当該事象に伴う重篤な健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、各種血液検査のために血液を採取する、また血液保存のための滅菌済み真空採血管である。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 嶋村　博貴
連絡先　： 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1107