令和3年12月7日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： 血管造影X線診断装置 Azurion

製品コード：722225
製造番号　：16, 73

製品コード：722226
製造番号　：42, 157

対象数量　：4台
出荷時期　：2021年3月から2021年10月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　 (オランダ王国)

海外製造元より、本製品のソフトウェアバージョン（R2.2)の社内テスト中に、一部の装置において見つかった
不具合として、警告メッセージが使用者に表示されると共に当該装置のジオメトリーの移動ができない状態に至
る可能性がある、及び、緊急停止ボタンを押した後に、当該装置の使用を再開するための再起動が正しく実行さ
れない可能性がある、との連絡を受けました。これらの不具合発生時には、装置の再起動が必要になります。
このため、海外製造元より、ソフトウェアバージョン（R2.2）の一部の装置について、上記不具合の対策のた
め、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業を行
うことといたしました。

これらの不具合が発生した場合は、装置の再起動が必要になるため、手技の遅れにつながるおそれがあります。
しかしながら、当該装置を使用する際は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、
異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えております。
なお、現在まで国内外において本事象の発生の報告、及び本事象に起因すると思われる健康被害の発生の報告は
受けておりません。

2021年12月3日

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体
画像情報を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 石原　雅也、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206