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    令和 3年12月 6日作成
令和 3年12月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式弁形成術用カテーテル
販売名　　： オスピカVACSII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番：YA0052(*)
対象ロット：P338820-06(*)
数量：10本
出荷時期：令和3年6月14日から令和3年11月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161
製造業者の名称：オスピカAG
輸入先国名：ドイツ連邦共和国

  4. 回収理由

    5. ドイツ国オスピカAG社から、「オスピカVACSII」の一部のロット（Lot P338820-06)(*)
において、「バルーン部分」に規定と異なる部品が装着されていることが判明した、
との連絡を受けました。弊社では当該ロット製品の自主回収を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の規定と異なる部品は、通常の部品よりサイズが小さい為、
規定サイズの容量で拡張した場合、本品が破損するおそれがあります。
しかし、本品はJIST3268「単回使用滅菌済み血管内カテーテル基準」に基づき、
長軸方向に亀裂が入るよう設計されている為、破片は離断せず体内に残りません。
破損し、亀裂が入ったバルーンは、通常、シースイントロデューサごと抜去されますが、
万が一、離断が起きた場合でも、スネアカテーテル等で医療従事者の適切な手技により
回収できる為、重篤な健康被害に至ることは無いと考えます。
また、通常の部品よりサイズが小さい為、弁輪を損傷するおそれはありません。
なお、これまでに健康被害発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、大動脈弁及び肺動脈弁における経皮的弁形成術（PTV）に使用するカテーテルです。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平和物産株式会社
　　　　　 品質管理部　宮田　靖久
連絡先　： 大阪府大阪市西区立売堀１‐３‐１３
電話番号： 06-6533-2131
FAX番号 ： 06-6538-1566