令和 3年12月 6日作成

一般的名称： 単回使用汎用吸引チップ
販売名　　： メドライン　サクションハンドル

出荷時期：令和3年9月24日〜令和3年11月8日

対象製品・数量：

品目番号　　ロット番号　　数量（個）
K87M　　　　CSI21060009J　994

計　1品番　1ロット番号　994個


注記：サンプルの品目番号は頭に「アスタリスク」が付いています。

製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

当該製品の一部ロットにおいて、滅菌包装のシールに不具合がある可能性が判明しました。シールが不十分な製
品については、無菌性を担保できない可能性を完全には否定できず、万一当該事象が発生していた場合に患者様
が健康被害を受ける潜在的リスクを未然に防ぐため、対象ロットについて自主回収を実施することと致しまし
た。

万が一、当該事象が発生している製品が使用された場合に、感染症を引き起こすおそれを完全には否定できませ
ん。しかしながら当該事象が発生している製品が使用された場合においても、医師の監視の下で使用される製品
であり、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えら
れます。なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

令和3年12月3日

外科、脳外科又は整形外科、歯科等の手術又は処置等において、血液、体液、分泌液又は骨片等を吸引・排出す
ること。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-5842-8871
受付時間: 月曜〜金曜　10:00〜16:00 (祝日を除く)