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    令和 3年12月 1日作成
令和 3年12月 6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： (1)血液凝固分析装置ＣＧ０２
　　　　　　 (2)血液凝固分析装置ＣＯＡＧ２
　　　　　　 (3)血液凝固分析装置ＣＧ０２Ｎ
　　　　　　 (4)血液凝固分析装置ＣＯＡＧ２Ｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 下記の(1) (2) (3) (4)の製品に使用しているＡＣアダプター
(1)血液凝固分析装置ＣＧ０２
数　　量：6台
製造番号：89BT64296、89BT64496、89BT64796、89BT65191、89BT65591、89BT65689
出荷年月日：平成23年5月10日〜平成28年8月17日

(2)血液凝固分析装置ＣＯＡＧ２
数　　量：4台
製造番号：89BS65192、89BS65292、89BS65492、89BS65592
出荷年月日：平成23年9月4日(*)

(3)血液凝固分析装置ＣＧ０２Ｎ
数　　量：28台
製造番号：
89FS00188、89FS00688、89FS00788、89FS00888、89FS00988、89FS01288、89FS01388、89FS01488、
89FS01888、89FS01988、89FS02088、88FS02196、88FS02696、88FS02896、88FS03096、88FS03296、
88FS03596、88FS03796、88FS03996、88FS04096、88FS04691、88FS04791、88FS05691、88FS05791、
88FS05891、88FS05991、88FS06091、87FS07899
出荷年月日：平成24年3月19日〜平成31年4月4日

(4)血液凝固分析装置ＣＯＡＧ２Ｎ
数　　量：91台
製造番号：
89FT00188、89FT00388、89FT00688、89FT00788、89FT00888、89FT00988、89FT01088、89FT01188、
89FT01288、89FT01388、89FT01488、89FT01588、89FT01688、89FT01788、89FT01888、89FT01988、
89FT02088、89FT02188、89FT02288、89FT02388、89FT02488、89FT02588、89FT02688、89FT02788、
89FT02888、89FT02988、89FT03088、89FT03188、89FT03288、89FT03388、89FT03488、89FT03588、
89FT03688、89FT03788、89FT03888、89FT03988、89FT04088、89FT04188、89FT04288、89FT04388、
89FT04488、89FT04588、89FT04688、89FT04788、89FT04888、89FT04988、89FT05088、88FT05196、
88FT05396、88FT05496、88FT05596、88FT05696、88FT05796、88FT05896、88FT05996、88FT06096、
88FT06196、88FT06296、88FT06396、88FT06596、88FT06796、88FT06896、88FT06996、88FT07096、
88FT07296、88FT07396、88FT07496、88FT07596、88FT07796、88FT07896、88FT08096、88FT08196、
88FT08296、88FT08396、88FT08496、88FT08596、88FT08696、88FT08796、88FT08896、88FT08996、
88FT09096、88FT09196、88FT09296、88FT09396、88FT09496、88FT09596、88FT09696、88FT09796、
88FT09896、88FT09996、88FT10096
出荷年月日：平成23年12月21日〜平成24年8月26日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00001

  4. 回収理由

    5. ＡＣアダプターのプラグの絶縁樹脂に添加される赤リンにおいて、湿度の影響でリン酸を生成し、発熱・発煙を
生じる可能性があることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、ＡＣアダプターのプラグ部分が高温になるため、操作者に対して熱傷の健康被害が発
生する可能性がありますが、重篤な健康被害の発生に至らないものと考えます。
また、本不具合が発生した場合、電源が遮断され装置が使用できなくなり、測定の遅延が発生する可能性があり
ますが、誤った測定結果を出力することはありません。臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的
に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。
なお、これまでに本不具合発生による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿、全血の凝固検査及び凝固因子の分析を行う装置

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は把握しておりますので、納入先に対して自主回収する旨を通知し、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社エイアンドティー　品質保証部　高橋　優子
連絡先　： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
電話番号： 0466-86-8724
FAX番号 ： 0466-86-8677