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令和 3年11月30日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 日局セフェピム塩酸塩水和物 販売名 ： (1)セフェピム塩酸塩静注用0.5g「CMX」 (2)セフェピム塩酸塩静注用1g「CMX」
対象ロット、数量及び出荷時期
セフェピム塩酸塩静注用0.5g「CMX」(10バイアル包装） 製造番号 出荷数(箱) 販売期間 AY9O01 825 2019年12月2日 〜 2020年7月22日 AY9O02 909 2020年7月27日 〜 2021年3月18日 AY0801 800 2021年3月18日 〜 2021年10月6日 AY0Z02 184 2021年10月6日 〜 2021年11月16日 セフェピム塩酸塩静注用1g「CMX」（10バイアル包装） 製造番号 出荷数(箱) 販売期間 AV9301 1,441 2019年6月6日 〜 2019年6月12日 AV9302 1,433 2019年6月12日 〜 2019年6月19日 AV9303 1,443 2019年6月19日 〜 2019年6月25日 AV9304 1,432 2019年6月25日 〜 2019年7月2日 AV9305 1,424 2019年7月2日 〜 2019年7月8日 AV9306 1,418 2019年7月5日 〜 2019年7月12日 AV9307 1,412 2019年7月12日 〜 2019年7月18日 AV9308 1,405 2019年7月18日 〜 2019年7月24日 AV9309 1,418 2019年7月23日 〜 2019年7月30日 AV9310 1,447 2019年7月30日 〜 2019年8月2日 AV9311 1,433 2019年8月2日 〜 2019年8月6日 AV9312 1,417 2019年8月6日 〜 2019年8月7日 AV9313 1,415 2019年8月7日 〜 2019年8月19日 AV9314 1,418 2019年8月19日 〜 2019年8月23日 AV9315 1,434 2019年8月22日 〜 2019年9月2日 AV9316 1,422 2019年8月30日 〜 2019年9月4日 AV9317 1,421 2019年9月4日 〜 2019年9月10日 AV9418 1,435 2019年9月9日 〜 2019年9月17日 AV9419 1,430 2019年9月17日 〜 2019年9月20日 AV9420 1,412 2019年9月19日 〜 2019年9月26日 AV9421 1,411 2019年9月26日 〜 2019年10月2日 AV9422 1,410 2019年10月1日 〜 2019年10月8日 AV9423 1,442 2019年10月7日 〜 2019年10月10日 AV9424 1,323 2019年10月9日 〜 2019年10月17日 AV9425 2,336 2019年10月17日 〜 2019年10月24日 AV9526 2,415 2019年10月24日 〜 2019年11月5日 AV9527 2,439 2019年11月1日 〜 2019年11月12日 AV9728 1,424 2019年11月11日 〜 2019年11月18日 AV9829 2,434 2019年11月15日 〜 2019年11月26日 AV9831 2,442 2019年11月25日 〜 2019年12月3日 AV9832 2,448 2019年12月3日 〜 2019年12月10日 AV9O34 2,428 2019年12月10日 〜 2019年12月18日 AV9O35 2,393 2019年12月17日 〜 2019年12月20日 AV9O36 2,449 2019年12月20日 〜 2020年1月6日 AV9O37 2,471 2019年12月24日 〜 2020年1月10日 AV9O38 2,452 2020年1月10日 〜 2020年1月29日 AV9N39 2,454 2020年1月29日 〜 2020年2月12日 AV9N40 2,458 2020年2月12日 〜 2020年2月25日 AV9N41 2,458 2020年2月21日 〜 2020年3月4日 AV9N42 2,452 2020年3月4日 〜 2020年3月17日 AV9N43 2,451 2020年3月16日 〜 2020年3月26日 AV9N44 2,470 2020年3月26日 〜 2020年4月6日 AV9N45 2,454 2020年4月3日 〜 2020年4月14日 AV0101 2,451 2020年4月14日 〜 2020年4月20日 AV0102 2,475 2020年4月20日 〜 2020年4月24日 AV0103 2,439 2020年4月24日 〜 2020年5月8日 AV0104 2,465 2020年5月8日 〜 2020年5月25日 AV0205 2,460 2020年5月22日 〜 2020年6月10日 AV0206 2,463 2020年6月9日 〜 2020年6月24日 AV0207 2,454 2020年6月23日 〜 2020年7月3日 AV0308 2,454 2020年7月2日 〜 2020年7月14日 AV0309 2,385 2020年7月13日 〜 2020年7月21日 AV0310 2,358 2020年7月22日 〜 2020年7月31日 AV0411 2,426 2020年7月31日 〜 2020年8月6日 AV0412 2,435 2020年8月6日 〜 2020年8月18日 AV0413 2,418 2020年8月18日 〜 2020年9月2日 AV0414 2,441 2020年9月2日 〜 2020年9月14日 AV0415 2,444 2020年9月14日 〜 2020年9月24日 AV0421 2,449 2020年11月17日 〜 2020年11月26日 AV0422 2,436 2020年11月26日 〜 2020年12月4日 AV0723 2,463 2020年12月4日 〜 2020年12月14日 AV0724 2,316 2020年12月14日 〜 2020年12月21日 AV0725 2,354 2020年12月18日 〜 2020年12月23日 AV0726 2,435 2020年12月23日 〜 2021年1月6日 AV0727 2,419 2021年1月6日 〜 2021年1月27日 AV0728 2,437 2021年1月27日 〜 2021年2月10日 AV0729 2,391 2021年2月9日 〜 2021年2月22日 AV0730 2,338 2021年2月22日 〜 2021年3月8日 AV0731 2,376 2021年3月8日 〜 2021年3月19日 AV0732 2,460 2021年3月19日 〜 2021年4月1日 AV0733 2,422 2021年4月1日 〜 2021年4月8日 AV0734 2,441 2021年4月7日 〜 2021年4月16日 AV0735 2,456 2021年4月16日 〜 2021年4月23日 AV0736 2,389 2021年4月22日 〜 2021年5月6日 AV0737 2,457 2021年5月6日 〜 2021年5月11日 AV0838 2,452 2021年5月10日 〜 2021年5月27日 AV0839 2,442 2021年5月27日 〜 2021年6月10日 AV0840 2,425 2021年6月10日 〜 2021年6月22日 AV0841 2,467 2021年6月21日 〜 2021年7月1日 AV0Y42 2,456 2021年7月1日 〜 2021年7月13日 AV0Y43 2,367 2021年7月12日 〜 2021年7月19日 AV0Y44 2,392 2021年7月15日 〜 2021年7月29日 AV0Y45 2,437 2021年7月28日 〜 2021年8月5日 AV0Z46 2,438 2021年8月5日 〜 2021年8月17日 AV0Z47 2,421 2021年8月17日 〜 2021年8月25日 AV0Z48 2,440 2021年8月25日 〜 2021年9月10日 AV0Z49 2,425 2021年9月10日 〜 2021年10月5日 AV0Z50 1,870 2021年10月5日 〜 2021年11月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ケミックス 製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市港北区新横浜二丁目15番10 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 14A1X00001
回収理由
セフェピム塩酸塩静注用0.5g「CMX」及び1g「CMX」の 安定性モニタリング（pH試験）の結果から、当該製造番号において 測定値が使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないため、 回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
pHに関しては、点滴静注を行う場合、配合する輸液のpHが大きく影響する為、 投与時に当該製品のpH値による影響はないものと推測されます。 また、定量値、類縁物質を含めた他の試験項目は適合しております。 よって当該製品の使用により、重篤な健康被害の恐れは低いと考えております。 なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年11月30日
効能・効果又は用途等
１)．一般感染症 ＜適応菌種＞ セフェピムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、 モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、 クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、 モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、 シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、 ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、 アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、 プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く） ＜適応症＞ 敗血症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、 扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、 複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、腹膜炎、腹腔内膿瘍、 胆嚢炎、胆管炎、子宮内感染、子宮旁結合織炎、中耳炎、副鼻腔炎 ２)．発熱性好中球減少症
その他
当該ロットを納入した販売先施設等はすべて特定されておりますので、 対象施設等へ速やかに回収依頼書及びお知らせ文書等を提供いたしました。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社ケミックス 管理部 連絡先 ： 神奈川県横浜市港北区新横浜２‐１５‐１０ 電話番号： 045-306-9348 FAX番号 ： 045-476-9034