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令和3年11月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： フラボキサート塩酸塩錠 販売名 ： ブラダロン錠200mg
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 包装 出荷数量 出荷時期 240901 PTP100錠 12,276箱 2017年3月6日〜2017年4月19日 241001 PTP100錠 12,387箱 2017年3月6日〜2017年5月18日 241101 PTP1000錠 395箱 2017年4月10日〜2017年8月16日 241102 PTP100錠 8,307箱 2017年4月5日〜2017年6月7日 241301 PTP100錠 6,039箱 2017年5月9日〜2017年6月23日 241301 PTP500錠 1,206箱 2017年5月9日〜2017年8月7日 241401 PTP100錠 12,145箱 2017年5月29日〜2017年7月21日 241501 PTP100錠 5,992箱 2017年6月12日〜2017年8月3日 241501 PTP500錠 1,214箱 2017年5月29日〜2017年10月13日 241601 PTP100錠 12,177箱 2017年7月10日〜2017年9月6日 241701 PTP100錠 12,148箱 2017年7月12日〜2017年10月5日 241801 PTP100錠 12,383箱 2017年7月24日〜2017年11月6日 241901 バラ500錠 1,237箱 2017年7月19日〜2018年7月2日 241901 PTP1000錠 608箱 2017年7月12日〜2018年1月24日 242001 PTP500錠 2,465箱 2017年8月2日〜2018年3月2日 242101 PTP100錠 12,155箱 2017年9月25日〜2017年12月5日 242201 PTP100錠 12,375箱 2017年10月11日〜2017年12月27日 242301 PTP100錠 12,414箱 2017年10月25日〜2018年2月6日 242401 バラ500錠 807箱 2018年3月26日〜2019年1月7日 242401 PTP1000錠 607箱 2017年12月6日〜2018年7月25日 242401 PTP2100錠 99箱 2018年5月14日〜2019年11月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本新薬株式会社 製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14番地 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 26A2X00001
回収理由
ブラダロン錠200mgの2017年製造ロット（製造番号：242401、以下、代表ロット）の安定性モニタリングの4年目 （有効期間5年）において、溶出試験結果が承認規格（45分間 70%以上）に適合しなかったため、上記の製品ロッ トを自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
代表ロットの安定性モニタリングにおいて溶出試験以外の結果は規格内であり、代表ロットの参考品（なりゆき 温湿度）及び使用期限内で最も古いロット（製造番号：240901）の参考品（4年10ヵ月保管）は規格に適合してい ることを確認しており、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、これまでに本件に関す る健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和3年11月29日
効能・効果又は用途等
下記疾患に伴う頻尿、残尿感 神経性頻尿、慢性前立腺炎、慢性膀胱炎
その他
納入した卸、医療機関はすべて把握しております。 対象となる卸、医療機関に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日本新薬株式会社 信頼性保証統括部 薬事部（電話番号：075-321-9089） 連絡先 ： 日本新薬株式会社 メディカルインフォメーション部 くすり相談室 電話番号： フリーダイアル：0120-321-372、又は 075-321-9064 受付時間：9:00〜17:30（祝日及び弊社休日を除く） FAX番号 ： 075-321-9061