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    令和 3年11月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ロキソプロフェンナトリウム水和物貼付剤
販売名　　： ロキソプロフェンナトリウムテープ１００mg「ケミファ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ７０枚（７枚／袋×１０袋）
対象ロット　　　出荷数量　　　　　　出荷判定日
０３３１　　　１９，５１２箱　　　　２０２１年１０月１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ケミファ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ０００３７

  4. 回収理由

    5. 本品につきまして、薬袋裏面のチャック下部が横方向に破れている事象が発生しました。当該製造工程に不備が
あることが判明したことで製品の品質を完全に保証することはできないと判断し、該当ロット全てを自主回収す
ることに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 薬袋裏面のチャック下部が横方向に破れて中身のテープ剤が明らかに見える状態となっており、調剤時、使用時
に気付き使用されないことから、重篤な健康被害につながる恐れはないと判断しております。
これまでに本件に起因すると考えられる健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
　変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ケミファ株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者
　　　　　 全　洪吉
連絡先　： 東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
電話番号： ０３‐３８６３‐２３３５
FAX番号 ： ０３‐３８６５‐０９５０