| 閉じる |
令和 3年11月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： クラスIII細菌検査用シリーズ 販売名 ： マイクロスキャン Ｎｅｇ シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号： J1016-0026 対象製品名 ： Neg Combo EN 3J 対象ロット ： 2022-05-14 数量 ： 684箱 出荷時期 ： 令和3年7月28日から令和3年8月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80150 製造業者の名称 ： Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国）
回収理由
当該ロットの一部でパネルの包装状態が不完全であることが製造元で確認されたため、当該製品を自主回収致し ます。
危惧される具体的な健康被害
包装状態が不完全なパネルは、塗布された薬剤の劣化を引き起こす可能性があり、精度管理（QC）における抗菌 剤の最小発育阻止濃度（MIC）が範囲外（高値）を示す可能性があります。また、臨床的影響として、抗菌剤の 劣化による偽耐性及び／又は同定用薬剤の劣化による誤同定が起こる可能性があります。 しかしながら、当該製品での測定結果が臨床へ報告された場合であっても、診断は、当該製品の測定結果のみで なく、患者の治療歴、臨床症状、その他関連する検査結果等と合わせて総合的に判断されるため、当該事象によ り重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで本件に関連した重篤な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年11月22日
効能・効果又は用途等
口腔、気道又は呼吸器からの検体、消化管からの検体、泌尿器又は生殖器からの検体、血液又は穿刺液、皮膚、 皮下からの検体、鼻腔からの検体、眼、耳からの検体におけるグラム陰性細菌同定 グラム陰性細菌の薬剤（硫酸アミカシン、アンピシリン、アンピシリン／スルバクタムナトリウム、アズトレオ ナム、カルモナムナトリウム、カルベニシリンナトリウム、セファクロル、セフィキシム、セフメタゾールナト リウム、セフミノクスナトリウム、セフォペラゾンナトリウム、セフォペラゾンナトリウム／スルバクタムナト リウム、セフォタキシムナトリウム、セフォキシチンナトリウム、セフスロジンナトリウム、セフタジジム、セ フチゾキシムナトリウム、セフトリアキソンナトリウム、セフロキシムナトリウム、セフゾナムナトリウム、セ ファロチンナトリウム、セフピラミドナトリウム、クロラムフェニコール、シノキサシン、エノキサシン、フロ モキセフナトリウム、ホスホマイシンナトリウム、硫酸ゲンタマイシン、イミペネム、硫酸イセパマイシン、塩 酸ロメフロキサシン、塩酸ミノサイクリン、ナリジクス酸、硫酸ネチルマイシン、ノルフロキサシン、オフロキ サシン、ピペラシリンナトリウム、チカルシリンナトリウム、チカルシリンナトリウム／クラブラン酸カリウ ム、トリメトプリム／スルファメトキサゾール、メズロシリンナトリウム、アストロマイシン、レボフロキサシ ン、スパルフロキサシン、トスフロキサシン、メロペネム、セフジニル、セファゾリンナトリウム、セフチブテ ン、ガチフロキサシン、ピペラシリンナトリウム／タゾバクタムナトリウム、セファマンドールリチウム、セ フォテタン酸、塩酸セフォチアム、セフポドキシム遊離酸、塩酸シプロフロキサシン、ラタモキセフアンモニウ ム、セフジトレンナトリウム、塩酸セフェピム、セフカペンナトリウム、塩酸セフォゾプラン、ファロペネムナ トリウム、塩酸テトラサイクリン、硫酸セフピロム、アモキシシリン／クラブラン酸カリウム、トブラマイシ ン、セフォタキシムナトリウム／クラブラン酸カリウム、セフタジジム／クラブラン酸カリウム、塩酸モキシフ ロキサシン、硫酸コリスチン、セフポドキシム遊離酸／クラブラン酸カリウム、ドリペネム、シタフロキサシン 水和物、チゲサイクリン、エルタペネム、セフトロザン硫酸塩（セフトロザン）／タゾバクタムナトリウム（タ ゾバクタム））感受性検査
その他
対象ロットの出荷先は特定されております。 これら取扱店ならびに施設に文書による情報提供を行い、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 井谷 麻紀 阪口 篤志 連絡先 ： ベックマン・コールター株式会社 品質・薬事統括部門 品質課 電話番号： 0120-566-730 03-6745-4704 FAX番号 ： 03-5530-8638