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令和 3年11月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 呼吸同調式レギュレータ 販売名 : あお酸歩ユナ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造ロットNo 数量 H212948〜H212988 41台 H212990〜H212994 5台 H212996〜H213224 229台 H213226〜H213640 415台 出荷時期 2021年7月〜2021年9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社群馬コイケ 製造販売業者の所在地: 群馬県伊勢崎市長沼町222‐1 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 10B2X00014 製造業者の名称 :事業所の名称 株式会社群馬コイケ 製造業者の所在地:群馬県伊勢崎市長沼町222‐1 製造業許可番号 :10BZ000130
回収理由
市場からの情報により、ヨークピンに曲がりがある為、酸素ボンベとの着脱がしづらい事象があることが判明い たしました。使用者様によっては、正しく取り付けられず、酸素漏れの発生が考えられるため、自主回収するこ とといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該機器はヨークピンの曲がりの為、ご使用様によっては正しく取り付けられず、酸素が漏れてしまう可能性が ありますが、酸素が漏れてしまった場合には使用が停止され、機器の交換によって酸素投与が可能ですので、重 篤な健康被害は発生する恐れはないと考えられます。 なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
令和3年11月16日
効能・効果又は用途等
医療用酸素ボンベ等から供給される酸素ガスの流量を調整するために用いること。
その他
当該機器の納入先は把握しておりますので、納入先に対して自主回収する旨を通知し、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理部 柏俣 和也 連絡先 : 株式会社群馬コイケ 電話番号: 0270-32-4318 FAX番号 : 0270-32-4137