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令和 03年11月24日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： (1)ミナアルファ (2)ツーエーワンＡ (3)新ダイアコーチノンＧ (4)新ダイアコーチノンＳ (5)新デキサＧゲル
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ミナアルファ ロット 使用期限 出荷数量 出荷時期 26571 2022年3月 7,087個 2017年6月〜 13691 2024年3月 7,161個 2019年7月〜 18311 2025年12月 1,306個 2021年6月〜 （２）ツーエーワンＡ ロット 使用期限 出荷数量 出荷時期 30571 2022年3月 7,755個 2017年7月〜 18581 2023年3月 7,767個 2018年6月〜 24491 2024年3月 7,761個 2019年5月〜 16301 2024年12月 7,711個 2020年3月〜 17X01 2025年9月 6,325個 2021年2月〜 （３）新ダイアコーチノンＧ ロット 使用期限 出荷数量 出荷時期 08761 2021年12月 22,211個 2016年7月〜 23171 2022年6月 22,172個 2017年2月〜 28771 2022年12月 22,233個 2017年9月〜 13Y71 2023年3月 22,027個 2018年2月〜 14981 2023年12月 22,120個 2018年9月〜 22391 2024年6月 22,196個 2019年5月〜 30791 2024年12月 22,235個 2019年9月〜 01701 2025年12月 22,214個 2020年7月〜 05001 2026年3月 21,802個 2020年10月〜 17811 2026年12月 3080個 2021年10月〜 （４）新ダイアコーチノンＳ ロット 使用期限 出荷数量 出荷時期 18X61 2022年3月 22,071個 2017年4月〜 17471 2022年9月 11,017個 2018年8月〜 17Y81 2024年3月 22,067個 2019年4月〜 17491 2024年9月 9721個 2019年9月〜 14001 2026年3月 22196個 2021年5月〜 （５）新デキサゲル ロット 使用期限 出荷数量 出荷時期 10Y81 2022年11月 3000個 2019年1月〜 02701 2024年6月 3000個 2020年7月〜
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ゼトック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿1丁目２６番２号 新宿野村ビル 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X10084 2018年7月以前に出荷された製品の製造販売業者は「新生薬品工業株式会社」と記載されております。
回収理由
（１）ミナアルファ：安定性モニタリング（12か月）でpHの項目について承認規格を逸脱する結果が得られてい たことを、自己点検の結果確認しました。 他のロットについても使用期限内に承認規格を逸脱する可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロット を自主回収することとしました。 （２）ツーエーワンＡ:安定性モニタリング(12か月）でpHの項目、(48か月）で有効成分であるコルチゾン酢酸 エステルの定量値について承認規格を逸脱する結果が得られていたことを、自己点検の結果確認しました。 他のロットについても使用期限内に承認規格を逸脱する可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロット を自主回収することとしました。 （３）新ダイアコーチノンＧ：安定性モニタリング（36か月）でpHの項目、（48か月）で有効成分であるイソプ ロピルメチルフェノールの定量値について承認規格を逸脱する結果が得られていたことを、自己点検の結果確認 しました。 他のロットについても使用期限内に承認規格を逸脱する可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロット を自主回収することとしました。 （４）新ダイアコーチノンＳ：安定性モニタリング（48か月）でpHの項目について承認規格を逸脱する結果が得 られていたことを、自己点検の結果確認しました。 他のロットについても使用期限内に承認規格を逸脱する可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロット を自主回収することとしました。 （５）新デキサＧゲル：安定性モニタリング（36か月）で有効成分であるベンゼトニウム塩化物の定量値につい て承認規格を逸脱する結果が得られていたことを、自己点検の結果確認しました。 他のロットについても使用期限内に承認規格を逸脱する可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロット を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
（１）ミナアルファ:安定性モニタリングにおいて、pH値が承認規格を下回ることから製品の使用により軽微な 皮膚刺激を生じる可能性があるものの承認規格からの逸脱範囲は小さいため重篤な健康被害を起こす可能性はな いと考えております。なお、現在まで本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （２）ツーエーワンＡ：安定性モニタリングにおいて、定量値が承認規格を下回ることから有効性が懸念される 他、pH値が承認規格を下回ることから製品の使用により軽い皮膚刺激を生じる可能性があるものの承認規格から の逸脱範囲は少さいため重篤な健康被害を起こす可能性はないと考えております。なお、現在まで本件に起因す ると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （３）新ダイアコーチノンＧ：安定性モニタリングにおいて、定量値が承認規格下限値を下回り有効性が懸念さ れる他、pH値が承認規格を下回ることから製品の使用により軽微な皮膚刺激を生じる可能性があるものの承認規 格からの逸脱範囲は小さいため重篤な健康被害を起こす可能性はないと考えております。なお、現在まで本件に 起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （４）新ダイアコーチノンＳ：安定性モニタリングにおいて、pH値が承認規格を下回ることから製品の使用によ り軽微な皮膚刺激を生じる可能性があるものの承認規格からの逸脱範囲は小さいため重篤な健康被害を起こす可 能性はないと考えております。なお、現在まで本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりませ ん。 （５）新デキサＧゲル：安定性モニタリングにおいて、定量値が承認規格を若干上回ることから製品の使用によ り軽微な皮膚刺激を生じる可能性があるものの承認規格からの逸脱範囲は小さいため重篤な健康被害を起こす可 能性はないと考えております。なお、現在まで本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりませ ん。
回収開始年月日
令和03年11月22日 自主回収開始の文書による情報提供は令和3年11月24日から開始しました。
効能・効果又は用途等
（１）ミナアルファ：湿疹、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ、じんましん。 （２）ツーエーワンＡ：湿疹、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ、じんましん。 （３）新ダイアコーチノンＧ：湿疹、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ、 じんましん。 （４）新ダイアコーチノンＳ：湿疹、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ、 じんましん。 （５）新デキサＧゲル：湿疹、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ、じんましん。
その他
当該製品の出荷先は全て把握しており、速やかに文書をもって通知し自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日本ゼトック株式会社 新生富山事業所 お客様相談室 連絡先 ： 富山県中新川郡上市町三日市22番地 電話番号： 0120-886-440 FAX番号 ： 076-472-0339