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    令和 03年11月24日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 販売名　　： ベルファンエンザイムコールド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ベルファンエンザイムコールド
　　対象ロット番号　2104A
　　数量　　　　　　231本
　　出荷時期　　　令和3年7月7日

　　数量　　　　　　248本
　　出荷時期　　　令和3年10月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　オオロラ
製造販売業者の所在地： 神奈川県厚木市下川入831-2
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14D0X00007

  4. 回収理由

    5. 承認申請書に記載されている用法である放置時間を医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認を受けないまま変
更し、市場へ出荷してしまったため回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は商品自体の品質に起因するものではないため、当商品の使用により直ちに重篤な健康被害が発生するこ
とは極めて低いと考えられます。現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和03年11月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 毛髪にウェーブをもたせ、保つ。

  8. その他

    9. 当該商品の出荷先は、すべて把握しておりますので、文章にて回収の通知を行い、速やかに回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　関根　正史
連絡先　： 株式会社　オオロラ
　　　　　 神奈川県厚木市下川入831-2
電話番号： 046-285-8611
FAX番号 ： 046-285-8555