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令和 3年11月25日作成 令和 5年 2月 2日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : (1)ハイデラ (2)マッハII (3)新ビターコルド (4)オピス錠 (5)ヅシチン錠D (6)新かぜキノミン (7)聖心丸 (8)赤玉ベリンはら薬 (9)ニューリキスカット (10)せき (11)ネツトリトンプク (12)ノイスルピー (13)ブレーエン (14)解熱鎮痛アスナオール (15)チンツーサン (16)アスパライトE40 (17)アイムードE40 (18)ニューハイアートE (19)アスパライトロイヤルE (20)サーチS (21)サーチ5 (22)ピタールS (23)サマーS
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ハイデラ 製造番号 数量(個) 出荷時期 BKA 14,422 2016年11月〜2017年3月 CEA 9,654 2017年7月〜2018年3月 DDA 4,659 2018年10月〜2019年3月 EGA 5,284 2019年7月 FAA 4,584 2020年4月〜5月 FJA 6,279 2020年11月 GDA 2,732 2021年4月 (2)マッハII 製造番号 数量(個) 出荷時期 BKA 20,037 2016年12月〜2017年3月 CEA 20,001 2017年7月〜12月 DDA 29,974 2018年4月〜10月 EGA 8,712 2019年9月 FAA 10,006 2020年2月 FJA 6,478 2020年10月〜11月 GDA 10,003 2021年4月 (3)新ビターコルド 製造番号 数量(個) 出荷時期 6包入り ADA 9,876 2015年4月 AEA 9,772 2015年6月 AKA 6,650 2015年11月 BAA 9,732 2016年1月 BDA 9,694 2016年4月 BEA 9,758 2016年5月 BKA 9,626 2016年11月 BLA 9,807 2017年1月 CAA 9,426 2017年2月 CCA 9,870 2017年4月 CDA 9,708 2017年6月 DEA 9,635 2018年5月 DGA 9,922 2018年8月 DJA 3,705 2018年11月 DLA 9,475 2019年1月〜2月 EDA 9,725 2019年4月 EGA 9,816 2019年7月 EJA 9,713 2019年11月〜12月 FBA 9,728 2020年3月 FFA 9,726 2020年6月 FJA 9,717 2020年10月 GAA 3,636 2021年1月〜4月 GDA 9,546 2021年4月〜8月 GHA 9,732 2021年8月 12包入り DJA 3,000 2018年10月 GAA 2,958 2021年2月 (4)オピス錠 製造番号 数量(個) 出荷時期 CDA 16,555 2017年4月 CLA 16,476 2017年12月〜2018年3月 DAA 16,512 2018年3月 DHA 16,540 2018年9月〜12月 EAA 16,547 2019年1月〜3月 ECA 16,510 2019年3月 EGA 16,519 2019年7月〜10月 EKA 16,481 2019年12月〜2020年1月 ELA 6,533 2020年1月 FDA 16,578 2020年5月 FDB 16,587 2020年4月 FFA 16,550 2020年7月 FKA 16,506 2020年11月 GAA 16,554 2021年1月 GEA 16,510 2021年5月 GIA 16,485 2021年8月 GIB 16,499(*) 2021年8月〜9月 (5)ヅシチン錠D 製造番号 数量(個) 出荷時期 ELA 10,000 2019年12月 (6)新かぜキノミン 製造番号 数量(個) 出荷時期 BJA 26,754 2016年10月〜2018年12月 EKA 17,478 2019年12月〜2020年4月 (7)聖心丸 製造番号 数量(個) 出荷時期 ACA 30,229 2015年5月〜2016年2月 BCA 29,688 2016年4月〜2017年3月 BKA 29,933 2017年3月〜2018年5月 DDA 28,153 2018年6月〜2019年6月 EHA 16,810 2019年8月〜2020年1月 ELA 17,568 2020年1月〜7月 FDA 16,910 2020年7月〜2021年4月 GAA 17,141 2021年4月〜11月 (8)赤玉ベリンはら薬 製造番号 数量(個) 出荷時期 4包入り ADA 9,587 2015年5月〜2016年3月 BEA 9,779 2016年7月〜10月 CJA 11,071 2017年12月〜2019年4月 EJA 5,794 2019年12月〜2020年1月 GAA 5,640 2021年1月〜9月 2包入り ADA 40,906 2015年5月〜2016年3月 BEA 42,197 2016年7月〜10月 CJA 38,683 2017年12月〜2019年4月 EJA 18,819 2019年12月〜2020年3月 GAA 17,881 2021年1月〜10月 (9)ニューリキスカット 製造番号 数量(個) 出荷時期 BKA 2,876 2016年12月 CEA 2,837 2017年6月 DBA 2,896 2018年2月 DHA 2,858 2018年8月〜10月 EDA 2,911 2019年4月 EJA 2,790 2019年12月 FGA 2,817 2020年8月 GIA 2,802 2021年10月 (10)せき 製造番号 数量(個) 出荷時期 6包入り AGA 5,610 2015年8月 AKA 5,961 2015年11月 BDA 4,201 2016年4月 BFA 5,992 2016年6月 BKA 4,500 2016年12月 BLA 6,674 2016年12月 CEA 5,456 2017年6月 CKA 4,984 2018年2月 CLA 6,937 2018年5月 CLB 7,063 2018年11月 DLA 5,193 2019年4月〜7月 EKA 7,195 2019年11月〜2020年3月 FCA 5,095 2020年4月 FHA 7,193 2020年8月 GDA 8,500 2021年4月 GGA 2,223 2021年8月 3包入り AGA 20,943 2015年8月 AKA 20,485 2015年11月 BDA 17,154 2016年3月〜4月 BFA 19,727 2016年6月 BKA 23,455 2016年12月 BLA 19,448 2017年1月 CEA 15,157 2017年6月 CKA 22,300 2018年3月〜4月 CLA 11,359 2018年8月〜9月 CLB 17,648 2018年10月 DLA 21,890 2019年3月〜7月 EKA 18,072 2019年11月〜2020年1月 FCA 15,490 2020年4月 FHA 18,200 2020年8月〜12月 GDA 14,961 2021年4月 GGA 18,315(*) 2021年8月〜9月(*) 2包入り AJA 48,388 2015年10月 BDA 10,849 2016年4月 BGA 49,380 2016年7月 CDA 49,162 2017年5月〜6月 CEA 10,000 2017年6月 CLA 10,000 2018年5月 DFA 48,891 2018年7月 ELA 48,653 2020年1月 FCA 9,886 2020年3月 GGA 15,000 2021年9月 (11)ネツトリトンプク 製造番号 数量(個) 出荷時期 3包入り BLA 4,694 2016年12月 CBA 14,999 2017年4月〜2018年2月 CLA 4,727 2017年12月〜2018年3月 DFA 11,406 2018年6月 DGA 10,371 2018年7月〜8月 DIA 3,553 2018年9月〜10月 DKA 3,150 2018年11月〜2019年1月 EAA 11,114 2019年2月 EBA 1,749 2019年3月 EHA 6,030 2019年8月〜9月 EJA 10,222 2019年10月〜11月 ELA 9,982 2019年12月 FBA 3,067 2020年2月〜5月 FGA 4,251 2020年7月 FJA 1,944 2020年11月 GBA 14,112 2021年3月 GIA 10,484 2021年10月 2包入り BLA 1,000 2016年12月 CBA 797 2017年4月 CLA 827 2018年1月 DFA 157 2018年6月 (12)ノイスルピー 製造番号 数量(個) 出荷時期 BLA 9,518 2017年1月 CBA 3,596 2017年4月 CLA 3,415 2018年3月〜4月 DGA 410 2018年7月 DIA 2,445 2018年9月 DKA 2,941 2018年11月 EAA 805 2019年1月 EBA 2,980 2019年3月 EHA 2,688 2019年8月〜9月 EJA 1,380 2019年11月 ELA 1,420 2019年12月 FBA 4,801 2020年2月〜3月 FGA 3,391 2020年7月 FJA 2,495 2020年10月 GBA 5,703 2021年3月 GIA 596 2021年10月 (13)ブレーエン 製造番号 数量(個) 出荷時期 CLA 9,758 2018年1月〜3月 DKA 4,991 2018年12月 EBA 5,036 2019年2月 FJA 20,001 2020年10月 (14)解熱鎮痛アスナオール 製造番号 数量(個) 出荷時期 BLA 3,320 2016年12月 CBA 2,085 2017年6月 CLA 2,474 2018年2月 DIA 1,198 2018年9月 EBA 1,797 2019年2月 EHA 760 2019年8月〜9月 EJA 522 2019年11月 ELA 701 2019年12月 FBA 2,294 2020年2月 FGA 1,989 2020年7月 GBA 1,889 2021年3月 GIA 396 2021年10月 (15)チンツーサン 製造番号 数量(個) 出荷時期 2包入り BLA 6,192 2016年12月 CBA 3,480 2017年4月 CLA 3,698 2017年12月〜2018年2月 DFA 1,256 2018年6月 DGA 1,702 2018年7月 DIA 3,926 2018年9月 DKA 2,886 2018年11月 EAA 1,281 2019年1月 EBA 2,245 2019年2月〜3月 EHA 5,297 2019年8月〜9月 EJA 1,347 2019年11月 ELA 1,349 2019年12月 FBA 4,312 2020年2月〜5月 FGA 5,194 2020年7月 FJA 1,165 2020年10月 GBA 6,495 2021年3月 GIA 2,365 2021年10月 3包入り BLA 3,750 2016年12月 CBA 2,192 2017年5月 CLA 2,679 2017年12月〜2018年1月 DFA 604 2018年6月 DGA 890 2018年7月 DIA 3,137 2018年9月 (16)アスパライトE40 製造番号 数量(個) 出荷時期 CJD 7,667 2017年10月 CKA 7,668 2018年2月〜3月 DEA 7,968 2018年6月〜9月 DHA 19,683 2018年9月〜2019年4月 EEA 7,685 2019年7月〜10月 EJB 11,699 2019年12月〜2020年3月 FBB 19,796 2020年4月〜9月 FJB 13,772 2021年4月 GHA 13,944 2021年9月 (17)アイムードE40 製造番号 数量(個) 出荷時期 CKA 12,000 2017年12月 EEA 12,000 2019年5月 (18)ニューハイアートE 製造番号 数量(個) 出荷時期 DEA 6,000 2018年9月 EJB 8,000 2019年10月 FJB 6,000 2020年10月 GHA 5,687 2021年8月 (19)アスパライトロイヤルE 製造番号 数量(個) 出荷時期 DEA 5,786 2018年6月 (20)サーチS 製造番号 数量(個) 出荷時期 12g AFA 5,446 2015年7月 AGA 32,742 2015年7月〜8月 BCB 15,347 2016年3月 BDA 2,406 2016年5月 BGA 10,639 2016年7月 BIA 5,477 2016年8月 BKA 5,392 2016年11月 BLA 5,410 2016年11月 CBB 14,741 2017年2月 CCB 3,128 2017年3月 CDB 15,040 2017年6月〜12月 CLB 9,570 2017年12月 DAB 4,050 2018年2月 DEC 5,282 2018年5月 DHA 5,394 2018年7月 DKA 5,401 2018年10月 DLB 4,073 2018年12月 EBA 5,423 2019年2月 EDA 6,218 2019年4月 EFA 5,395 2019年6月 EHB 4,818(*) 2019年7月 EIA 5,441(*) 2019年9月 EKA 1,713 2019年11月 ELA 5,412 2019年12月 FAA 5,397 2020年1月 FCB 9,042 2020年3月 FDB 4,765 2020年5月 FEB 3,117 2020年5月 FFB 4,498 2020年6月 FGA 2,392 2020年7月 FLA 5,407 2020年12月 GCA 2,693 2021年3月 GDA 2,586 2021年3月 GDB 5,464 2021年3月 GFA 2,775 2021年5月 GGA 5,444 2021年6月 GGB 5,433 2021年6月 GIA 5,423 2021年9月 20g CCA 19,592 2017年3月 CFA 19,628 2017年5月 CGA 9,450 2017年6月 CLA 19,459(*) 2017年12月〜2018年1月(*) DDA 19,412 2018年4月 DEA 19,588 2018年5月 ECC 19,760 2019年3月 EEA 19,672 2019年5月 EKA 12,020 2019年11月 FCA 19,650 2020年3月 FCB 1,398 2020年3月 FEA 15,019 2020年5月 FGA 15,009 2020年7月 GCA 18,000 2021年3月 GDA 18,031 2021年4月 GFA 18,021 2021年5月 (21)サーチ5 製造番号 数量(個) 出荷時期 BJA 3,244 2016年10月 CCB 7,800 2017年3月 CFB 2,400 2017年6月 CGA 3,578 2017年6月 CLB 4,050 2017年12月 DEC 5,976 2018年5月 ECB 5,886 2019年3月 EDA 6,017 2019年4月 FCB 3,043 2020年3月 FEA 4,642 2020年5月 FEB 1,395 2020年5月 (22)ピタールS 製造番号 数量(個) 出荷時期 CBA 19,650 2017年2月 CBB 10,350 2017年2月 CDA 19,650 2017年4月 CDB 10,350 2017年4月 DAA 19,700 2018年2月 DAB 10,300(*) 2018年2月〜3月(*) DEB 19,550 2018年5月 DEC 10,450 2018年5月 DKB 3,200 2018年11月 DKC 3,200 2018年11月 DLA 13,000 2018年12月 DLB 10,600 2018年12月 ECA 19,550 2019年3月 ECB 10,450 2019年3月 EHA 19,700 2019年8月 EHB 10,302 2019年8月 FDA 19,651 2020年4月 FDB 10,157 2020年4月 FFA 19,655 2020年6月 FFB 10,350 2020年6月 (23)サマーS 製造番号 数量(個) 出荷時期 ECB 3,138 2019年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社CYMEDIC(旧名称 中新薬業株式会社)(*) 製造販売業者の所在地: 富山県滑川市上小泉504‐2 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00032
回収理由
(1)ハイデラ(2)マッハII(4)オピス錠(5)ヅシチン錠D(8)赤玉ベリンはら薬:承認書に記載され た分量と異なる分量の添加物を使用して製造したことから、当該分量にて製造した全ロットを自主回収すること といたしました。 (3)新ビターコルド(9)ニューリキスカット:承認書に記載された製造方法と異なる手順で製造したことか ら、全ロットを自主回収することといたしました。 (6)新かぜキノミン:承認書に記載された分量と異なる分量の添加物を使用して製造した及び承認書に記載の ない添加物を使用して製造したことから、全ロットを自主回収することといたしました。 (7)聖心丸(10)せき(11)ネツトリトンプク(12)ノイスルピー(13)ブレーエン(14)解熱鎮 痛アスナオール(15)チンツーサン:承認書に記載された分量と異なる分量の添加物を使用して製造した及び 承認書に記載された製造方法と異なる手順で製造したことから、全ロットを自主回収することといたしました。 (16)アスパライトE40(17)アイムードE40(18)ニューハイアートE(19)アスパライトロイ ヤルE:安定性モニタリングの結果、ネオスチグミンメチル硫酸塩の定量値が使用期限内(4年6ヶ月又は4年 1ヶ月)に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限が4年6ヶ月又は4年1ヶ月の全ロット を自主回収することといたしました。 (20)サーチS(21)サーチ5(22)ピタールS(23)サマーS:安定性モニタリングの結果、サリチ ル酸メチルの定量値が使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、全ロットを自主回収する ことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
(1)ハイデラ(2)マッハII(3)新ビターコルド(4)オピス錠(5)ヅシチン錠D(6)新かぜキノミン (7)聖心丸(8)赤玉ベリンはら薬(9)ニューリキスカット(10)せき(11)ネツトリトンプク(12 )ノイスルピー(13)ブレーエン(14)解熱鎮痛アスナオール(15)チンツーサン:製品の出荷時の試験 には合格していること、安定性モニタリングにおいて、特に異常がないことから、製品使用により重篤な健康被 害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受 けておりません。 (16)アスパライトE40(17)アイムードE40(18)ニューハイアートE(19)アスパライトロイ ヤルE:安定性モニタリングにおいて、ネオスチグミンメチル硫酸塩の定量値が承認規格上限値を上回る可能性 が否定できないが、製品使用により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに 本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 (20)サーチS(21)サーチ5(22)ピタールS(23)サマーS:安定性モニタリングにおいて、サリ チル酸メチルの定量値が承認規格下限値を下回る可能性が否定できないが、製品使用により重篤な健康被害が生 じる可能性はないと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けてお りません。
回収開始年月日
令和3年11月25日
効能・効果又は用途等
(1)ハイデラ(2)マッハII かぜの諸症状(鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の 痛み)の緩和 (3)新ビターコルド かぜの諸症状(鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の 痛み)の緩和 (4)オピス錠(5)ヅシチン錠D (1)頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛 ・ねんざ痛・月経痛(生理痛)・外傷痛の鎮痛 (2)悪寒・発熱時の解熱 (6)新かぜキノミン かぜの諸症状(鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の 痛み)の緩和 (7)聖心丸 食欲不振(食欲減退)、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ(過食)、飲み過ぎ(過飲) 胸やけ、もたれ(胃もたれ)、胸つかえ、はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、 悪心)、嘔吐、消化促進、整腸(便通を整える)、軟便、便秘 (8)赤玉ベリンはら薬 下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢 (9)ニューリキスカット 胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ(胃もたれ)、胃重 、胸つかえ、げっぷ(おくび)、はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心)、 嘔吐、飲み過ぎ(過飲)、胃痛 (10)せき せき・たん (11)ネツトリトンプク(12)ノイスルピー(13)ブレーエン(14)解熱鎮痛アスナオール(15)チ ンツーサン (1)頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽頭痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛 ・ねんざ痛・月経痛(生理痛)・外傷痛の鎮痛 (2)悪寒・発熱時の解熱 (16)アスパライトE40(17)アイムードE40(18)ニューハイアートE(19)アスパライトロイ ヤルE 目の疲れ、結膜充血、眼病予防(水泳のあと、ほこりや汗が目に入ったときなど)、紫外線その他の光線による 眼炎(雪目など)、眼瞼炎(まぶたのただれ)、ハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感、目のか ゆみ、目のかすみ(目やにの多いときなど) (20)サーチS(21)サーチ5(22)ピタールS(23)サマーS 湿疹、皮膚炎、ただれ、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ、じんましん
その他
当該製品は配置薬のため、納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡の上、回収を行いま す。
担当者及び連絡先
担当者 : 株式会社CYMEDIC お客様相談(*) 連絡先 : 富山県滑川市上小泉504‐2 株式会社CYMEDIC(*) 電話番号: 076‐475‐2121(*) FAX番号 : 076‐475‐2217(*)