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    令和 3年11月25日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : (1)ハイデラ
           (2)マッハII
           (3)新ビターコルド
           (4)オピス錠
           (5)ヅシチン錠D
           (6)新かぜキノミン
           (7)聖心丸
           (8)赤玉ベリンはら薬
           (9)ニューリキスカット
           (10)せき
           (11)ネツトリトンプク
           (12)ノイスルピー
           (13)ブレーエン
           (14)解熱鎮痛アスナオール
           (15)チンツーサン
           (16)アスパライトE40
           (17)アイムードE40
           (18)ニューハイアートE
           (19)アスパライトロイヤルE
           (20)サーチS
           (21)サーチ5
           (22)ピタールS
           (23)サマーS
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)ハイデラ
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    BKA   14,422    2016年11月〜2017年3月
    CEA    9,654    2017年7月〜2018年3月
    DDA    4,659    2018年10月〜2019年3月
    EGA    5,284    2019年7月
    FAA    4,584    2020年4月〜5月
    FJA    6,279    2020年11月
    GDA    2,732    2021年4月
    
    (2)マッハII
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    BKA   20,037    2016年12月〜2017年3月
    CEA   20,001    2017年7月〜12月
    DDA   29,974    2018年4月〜10月
    EGA    8,712    2019年9月
    FAA   10,006    2020年2月
    FJA    6,478    2020年10月〜11月
    GDA   10,003    2021年4月
    
    (3)新ビターコルド
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    6包入り
    ADA   9,876     2015年4月
    AEA   9,772     2015年6月
    AKA   6,650     2015年11月
    BAA   9,732     2016年1月
    BDA   9,694     2016年4月
    BEA   9,758     2016年5月
    BKA   9,626     2016年11月
    BLA   9,807     2017年1月
    CAA   9,426     2017年2月
    CCA   9,870     2017年4月
    CDA   9,708     2017年6月
    DEA   9,635     2018年5月
    DGA   9,922     2018年8月
    DJA   3,705     2018年11月
    DLA   9,475     2019年1月〜2月
    EDA   9,725     2019年4月
    EGA   9,816     2019年7月
    EJA   9,713     2019年11月〜12月
    FBA   9,728     2020年3月
    FFA   9,726     2020年6月
    FJA   9,717     2020年10月
    GAA   3,636     2021年1月〜4月
    GDA   9,546     2021年4月〜8月
    GHA   9,732     2021年8月
    
    12包入り
    DJA   3,000     2018年10月
    GAA   2,958     2021年2月
    
    (4)オピス錠
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    CDA  16,555     2017年4月
    CLA  16,476     2017年12月〜2018年3月
    DAA  16,512     2018年3月
    DHA  16,540     2018年9月〜12月
    EAA  16,547     2019年1月〜3月
    ECA  16,510     2019年3月
    EGA  16,519     2019年7月〜10月
    EKA  16,481     2019年12月〜2020年1月
    ELA   6,533     2020年1月
    FDA  16,578     2020年5月
    FDB  16,587     2020年4月
    FFA  16,550     2020年7月
    FKA  16,506     2020年11月
    GAA  16,554     2021年1月
    GEA  16,510     2021年5月
    GIA  16,485     2021年8月
    GIB   6,567     2021年8月〜9月
    
    (5)ヅシチン錠D
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    ELA  10,000     2019年12月
    
    (6)新かぜキノミン
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    BJA  26,754     2016年10月〜2018年12月
    EKA  17,478     2019年12月〜2020年4月
    
    (7)聖心丸
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    ACA   30,229    2015年5月〜2016年2月
    BCA   29,688    2016年4月〜2017年3月
    BKA   29,933    2017年3月〜2018年5月
    DDA   28,153    2018年6月〜2019年6月
    EHA   16,810    2019年8月〜2020年1月
    ELA   17,568    2020年1月〜7月
    FDA   16,910    2020年7月〜2021年4月
    GAA   17,141    2021年4月〜11月
    
    (8)赤玉ベリンはら薬
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    4包入り
    ADA    9,587    2015年5月〜2016年3月
    BEA    9,779    2016年7月〜10月
    CJA   11,071    2017年12月〜2019年4月
    EJA    5,794    2019年12月〜2020年1月
    GAA    5,640    2021年1月〜9月
    
    2包入り
    ADA   40,906    2015年5月〜2016年3月
    BEA   42,197    2016年7月〜10月
    CJA   38,683    2017年12月〜2019年4月
    EJA   18,819    2019年12月〜2020年3月
    GAA   17,881    2021年1月〜10月
    
    (9)ニューリキスカット
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    BKA    2,876    2016年12月
    CEA    2,837    2017年6月
    DBA    2,896    2018年2月
    DHA    2,858    2018年8月〜10月
    EDA    2,911    2019年4月
    EJA    2,790    2019年12月
    FGA    2,817    2020年8月
    GIA    2,802    2021年10月
    
    (10)せき
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    6包入り
    AGA    5,610    2015年8月
    AKA    5,961    2015年11月
    BDA    4,201    2016年4月
    BFA    5,992    2016年6月
    BKA    4,500    2016年12月
    BLA    6,674    2016年12月
    CEA    5,456    2017年6月
    CKA    4,984    2018年2月
    CLA    6,937    2018年5月
    CLB    7,063    2018年11月
    DLA    5,193    2019年4月〜7月
    EKA    7,195    2019年11月〜2020年3月
    FCA    5,095    2020年4月
    FHA    7,193    2020年8月
    GDA    8,500    2021年4月
    GGA    2,223    2021年8月
    
    
    3包入り
    AGA   20,943    2015年8月
    AKA   20,485    2015年11月
    BDA   17,154    2016年3月〜4月
    BFA   19,727    2016年6月
    BKA   23,455    2016年12月
    BLA   19,448    2017年1月
    CEA   15,157    2017年6月
    CKA   22,300    2018年3月〜4月
    CLA   11,359    2018年8月〜9月
    CLB   17,648    2018年10月
    DLA   21,890    2019年3月〜7月
    EKA   18,072    2019年11月〜2020年1月
    FCA   15,490    2020年4月
    FHA   18,200    2020年8月〜12月
    GDA   14,961    2021年4月
    GGA   10,000    2021年7月
    
    2包入り
    AJA   48,388    2015年10月
    BDA   10,849    2016年4月
    BGA   49,380    2016年7月
    CDA   49,162    2017年5月〜6月
    CEA   10,000    2017年6月
    CLA   10,000    2018年5月
    DFA   48,891    2018年7月
    ELA   48,653    2020年1月
    FCA    9,886    2020年3月
    GGA   15,000    2021年9月
    
    (11)ネツトリトンプク
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    3包入り
    BLA    4,694    2016年12月
    CBA   14,999    2017年4月〜2018年2月
    CLA    4,727    2017年12月〜2018年3月
    DFA   11,406    2018年6月
    DGA   10,371    2018年7月〜8月
    DIA    3,553    2018年9月〜10月
    DKA    3,150    2018年11月〜2019年1月
    EAA   11,114    2019年2月
    EBA    1,749    2019年3月
    EHA    6,030    2019年8月〜9月
    EJA   10,222    2019年10月〜11月
    ELA    9,982    2019年12月
    FBA    3,067    2020年2月〜5月
    FGA    4,251    2020年7月
    FJA    1,944    2020年11月
    GBA   14,112    2021年3月
    GIA   10,484    2021年10月
    
    2包入り
    BLA    1,000    2016年12月
    CBA     797    2017年4月
    CLA     827    2018年1月
    DFA     157    2018年6月
    
    (12)ノイスルピー
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    BLA    9,518    2017年1月
    CBA    3,596    2017年4月
    CLA    3,415    2018年3月〜4月
    DGA     410    2018年7月
    DIA    2,445    2018年9月
    DKA    2,941    2018年11月
    EAA     805    2019年1月
    EBA    2,980    2019年3月
    EHA    2,688    2019年8月〜9月
    EJA    1,380    2019年11月
    ELA    1,420    2019年12月
    FBA    4,801    2020年2月〜3月
    FGA    3,391    2020年7月
    FJA    2,495    2020年10月
    GBA    5,703    2021年3月
    GIA     596    2021年10月
    
    (13)ブレーエン
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    CLA    9,758    2018年1月〜3月
    DKA    4,991    2018年12月
    EBA    5,036    2019年2月
    FJA   20,001    2020年10月
    
    (14)解熱鎮痛アスナオール
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    BLA    3,320    2016年12月
    CBA    2,085    2017年6月
    CLA    2,474    2018年2月
    DIA    1,198    2018年9月
    EBA    1,797    2019年2月
    EHA     760    2019年8月〜9月
    EJA     522    2019年11月
    ELA     701    2019年12月
    FBA    2,294    2020年2月
    FGA    1,989    2020年7月
    GBA    1,889    2021年3月
    GIA     396    2021年10月
    
    (15)チンツーサン
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    2包入り
    BLA    6,192    2016年12月
    CBA    3,480    2017年4月
    CLA    3,698    2017年12月〜2018年2月
    DFA    1,256    2018年6月
    DGA    1,702    2018年7月
    DIA    3,926    2018年9月
    DKA    2,886    2018年11月
    EAA    1,281    2019年1月
    EBA    2,245    2019年2月〜3月
    EHA    5,297    2019年8月〜9月
    EJA    1,347    2019年11月
    ELA    1,349    2019年12月
    FBA    4,312    2020年2月〜5月
    FGA    5,194    2020年7月
    FJA    1,165    2020年10月
    GBA    6,495    2021年3月
    GIA    2,365    2021年10月
    
    3包入り
    BLA    3,750    2016年12月
    CBA    2,192    2017年5月
    CLA    2,679    2017年12月〜2018年1月
    DFA     604    2018年6月
    DGA     890    2018年7月
    DIA    3,137    2018年9月
    
    (16)アスパライトE40
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    CJD    7,667    2017年10月
    CKA    7,668    2018年2月〜3月
    DEA    7,968    2018年6月〜9月
    DHA   19,683    2018年9月〜2019年4月
    EEA    7,685    2019年7月〜10月
    EJB   11,699    2019年12月〜2020年3月
    FBB   19,796    2020年4月〜9月
    FJB   13,772    2021年4月
    GHA   13,944    2021年9月
    
    (17)アイムードE40
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    CKA   12,000    2017年12月
    EEA   12,000    2019年5月
    
    (18)ニューハイアートE
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    DEA    6,000    2018年9月
    EJB    8,000    2019年10月
    FJB    6,000    2020年10月
    GHA    5,687    2021年8月
    
    (19)アスパライトロイヤルE
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    DEA    5,786    2018年6月
    
    (20)サーチS
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    12g
    AFA    5,446    2015年7月
    AGA   32,742    2015年7月〜8月
    BCB   15,347    2016年3月
    BDA    2,406    2016年5月
    BGA   10,639    2016年7月
    BIA    5,477    2016年8月
    BKA    5,392    2016年11月
    BLA    5,410    2016年11月
    CBB   14,741    2017年2月
    CCB    3,128    2017年3月
    CDB   15,040    2017年6月〜12月
    CLB    9,570    2017年12月
    DAB    4,050    2018年2月
    DEC    5,282    2018年5月
    DHA    5,394    2018年7月
    DKA    5,401    2018年10月
    DLB    4,073    2018年12月
    EBA    5,423    2019年2月
    EDA    6,218    2019年4月
    EFA    5,395    2019年6月
    EHB    9,633    2019年7月
    EIA    6,779    2019年9月
    EKA    1,713    2019年11月
    ELA    5,412    2019年12月
    FAA    5,397    2020年1月
    FCB    9,042    2020年3月
    FDB    4,765    2020年5月
    FEB    3,117    2020年5月
    FFB    4,498    2020年6月
    FGA    2,392    2020年7月
    FLA    5,407    2020年12月
    GCA    2,693    2021年3月
    GDA    2,586    2021年3月
    GDB    5,464    2021年3月
    GFA    2,775    2021年5月
    GGA    5,444    2021年6月
    GGB    5,433    2021年6月
    GIA    5,423    2021年9月
    
    20g
    CCA   19,592    2017年3月
    CFA   19,628    2017年5月
    CGA    9,450    2017年6月
    CLA    7,600    2017年12月
    DDA   19,412    2018年4月
    DEA   19,588    2018年5月
    ECC   19,760    2019年3月
    EEA   19,672    2019年5月
    EKA   12,020    2019年11月
    FCA   19,650    2020年3月
    FCB    1,398    2020年3月
    FEA   15,019    2020年5月
    FGA   15,009    2020年7月
    GCA   18,000    2021年3月
    GDA   18,031    2021年4月
    GFA   18,021    2021年5月
    
    (21)サーチ5
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    BJA    3,244    2016年10月
    CCB    7,800    2017年3月
    CFB    2,400    2017年6月
    CGA    3,578    2017年6月
    CLB    4,050    2017年12月
    DEC    5,976    2018年5月
    ECB    5,886    2019年3月
    EDA    6,017    2019年4月
    FCB    3,043    2020年3月
    FEA    4,642    2020年5月
    FEB    1,395    2020年5月
    
    (22)ピタールS
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    CBA   19,650    2017年2月
    CBB   10,350    2017年2月
    CDA   19,650    2017年4月
    CDB   10,350    2017年4月
    DAA   19,700    2018年2月
    DAB    9,400    2018年2月
    DEB   19,550    2018年5月
    DEC   10,450    2018年5月
    DKB    3,200    2018年11月
    DKC    3,200    2018年11月
    DLA   13,000    2018年12月
    DLB   10,600    2018年12月
    ECA   19,550    2019年3月
    ECB   10,450    2019年3月
    EHA   19,700    2019年8月
    EHB   10,302    2019年8月
    FDA   19,651    2020年4月
    FDB   10,157    2020年4月
    FFA   19,655    2020年6月
    FFB   10,350    2020年6月
    
    (23)サマーS
    製造番号  数量(個)  出荷時期
    ECB    3,138    2019年3月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 中新薬業株式会社
    製造販売業者の所在地: 富山県滑川市上小泉504‐2
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 16A2X00032
    
    
  7. 回収理由

  8. (1)ハイデラ(2)マッハII(4)オピス錠(5)ヅシチン錠D(8)赤玉ベリンはら薬:承認書に記載され
    た分量と異なる分量の添加物を使用して製造したことから、当該分量にて製造した全ロットを自主回収すること
    といたしました。
    
    (3)新ビターコルド(9)ニューリキスカット:承認書に記載された製造方法と異なる手順で製造したことか
    ら、全ロットを自主回収することといたしました。
    
    
    (6)新かぜキノミン:承認書に記載された分量と異なる分量の添加物を使用して製造した及び承認書に記載の
    ない添加物を使用して製造したことから、全ロットを自主回収することといたしました。
    
    (7)聖心丸(10)せき(11)ネツトリトンプク(12)ノイスルピー(13)ブレーエン(14)解熱鎮
    痛アスナオール(15)チンツーサン:承認書に記載された分量と異なる分量の添加物を使用して製造した及び
    承認書に記載された製造方法と異なる手順で製造したことから、全ロットを自主回収することといたしました。
    
    
    (16)アスパライトE40(17)アイムードE40(18)ニューハイアートE(19)アスパライトロイ
    ヤルE:安定性モニタリングの結果、ネオスチグミンメチル硫酸塩の定量値が使用期限内(4年6ヶ月又は4年
    1ヶ月)に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限が4年6ヶ月又は4年1ヶ月の全ロット
    を自主回収することといたしました。
    
    (20)サーチS(21)サーチ5(22)ピタールS(23)サマーS:安定性モニタリングの結果、サリチ
    ル酸メチルの定量値が使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、全ロットを自主回収する
    ことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. (1)ハイデラ(2)マッハII(3)新ビターコルド(4)オピス錠(5)ヅシチン錠D(6)新かぜキノミン
    (7)聖心丸(8)赤玉ベリンはら薬(9)ニューリキスカット(10)せき(11)ネツトリトンプク(12
    )ノイスルピー(13)ブレーエン(14)解熱鎮痛アスナオール(15)チンツーサン:製品の出荷時の試験
    には合格していること、安定性モニタリングにおいて、特に異常がないことから、製品使用により重篤な健康被
    害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受
    けておりません。
    
    (16)アスパライトE40(17)アイムードE40(18)ニューハイアートE(19)アスパライトロイ
    ヤルE:安定性モニタリングにおいて、ネオスチグミンメチル硫酸塩の定量値が承認規格上限値を上回る可能性
    が否定できないが、製品使用により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに
    本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
    
    (20)サーチS(21)サーチ5(22)ピタールS(23)サマーS:安定性モニタリングにおいて、サリ
    チル酸メチルの定量値が承認規格下限値を下回る可能性が否定できないが、製品使用により重篤な健康被害が生
    じる可能性はないと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けてお
    りません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年11月25日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)ハイデラ(2)マッハII
    かぜの諸症状(鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の
    痛み)の緩和
    
    (3)新ビターコルド
    かぜの諸症状(鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の
    痛み)の緩和
    
    (4)オピス錠(5)ヅシチン錠D
    (1)頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛
    ・ねんざ痛・月経痛(生理痛)・外傷痛の鎮痛
    (2)悪寒・発熱時の解熱
    
    (6)新かぜキノミン
    かぜの諸症状(鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の
    痛み)の緩和
    
    (7)聖心丸
    食欲不振(食欲減退)、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ(過食)、飲み過ぎ(過飲)
    胸やけ、もたれ(胃もたれ)、胸つかえ、はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、
    悪心)、嘔吐、消化促進、整腸(便通を整える)、軟便、便秘
    
    (8)赤玉ベリンはら薬
    下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢
    
    (9)ニューリキスカット
    胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ(胃もたれ)、胃重
    、胸つかえ、げっぷ(おくび)、はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心)、
    嘔吐、飲み過ぎ(過飲)、胃痛
    
    (10)せき
    せき・たん
    
    (11)ネツトリトンプク(12)ノイスルピー(13)ブレーエン(14)解熱鎮痛アスナオール(15)チ
    ンツーサン
    (1)頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽頭痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛
    ・ねんざ痛・月経痛(生理痛)・外傷痛の鎮痛
    (2)悪寒・発熱時の解熱
    
    (16)アスパライトE40(17)アイムードE40(18)ニューハイアートE(19)アスパライトロイ
    ヤルE
    目の疲れ、結膜充血、眼病予防(水泳のあと、ほこりや汗が目に入ったときなど)、紫外線その他の光線による
    眼炎(雪目など)、眼瞼炎(まぶたのただれ)、ハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感、目のか
    ゆみ、目のかすみ(目やにの多いときなど)
    
    (20)サーチS(21)サーチ5(22)ピタールS(23)サマーS
    湿疹、皮膚炎、ただれ、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ、じんましん
    
    
  15. その他

  16. 当該製品は配置薬のため、納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡の上、回収を行いま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 総括製造販売責任者
          高瀬 博志
    連絡先 : 富山県滑川市上小泉504‐2
          中新薬業株式会社
    電話番号: 076‐475‐2122
    FAX番号 : 076‐475‐8677