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令和 3年11月24日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: エバスチン口腔内崩壊錠 販売名 : エバスチンOD錠10mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D01000 4157 2019年10月4日〜2020年2月18日 D01100 4169 2019年11月22日〜2020年2月14日 D01300 1275 2020年2月21日〜2020年3月27日 E00100 4210 2020年2月26日〜2020年10月29日 2)PTP500T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D01300 587 2019年12月2日〜2020年10月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00045
回収理由
参考品を用いた安定性モニタリングの結果、純度試験(類縁物質)が使用期限内に不適合になる可能性がある ロットが確認されたため、当該ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品中の類縁物質が経時変化により増加する傾向が確認されましたが、類縁物質の量は僅かなものであること から本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年11月25日
効能・効果又は用途等
蕁麻疹, 湿疹・皮膚炎,痒疹,皮膚そう痒症, アレルギー性鼻炎
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、2.に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)