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    令和 3年11月24日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: テオフィリン徐放錠
    販売名  : テオフィリン徐放錠200mg「日医工」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.  1)PTP100T
     製造番号   出荷数量(箱)     出荷時期
     KU0901    5050     2019年3月25日〜2019年5月7日
     KU1001    5069     2019年4月5日〜2019年6月4日
     KU1101    5044     2019年4月22日〜2019年6月5日
     KU1201    5076     2019年5月17日〜2019年12月5日
     BC0601    5057     2019年6月5日〜2019年7月25日
     BC0701    5088     2019年7月1日〜2019年8月20日
     BC0801    5094     2019年7月17日〜2019年9月25日
     BC0901    5087     2019年7月29日〜2019年9月20日
     DC0101    4974     2019年8月19日〜2019年10月24日
     DC0201    5012     2019年9月18日〜2019年10月29日
     DC0301    5048     2019年10月8日〜2019年12月2日
     DC0401    4978     2019年10月29日〜2019年12月23日
     FC1801    5096     2019年11月12日〜2020年4月1日
     FC1901    5108     2019年11月21日〜2020年1月16日
     FC2001    5095     2019年12月18日〜2020年2月17日
     FC2101    5085     2020年1月7日〜2020年3月5日
     IC1101    5042     2020年1月27日〜2020年6月23日
     IC1201    5031     2020年2月12日〜2020年4月1日
     IC1301    5003     2020年3月12日〜2021年6月30日
     IC1401    5035     2020年3月27日〜2020年5月8日
     IC1501    5003     2020年4月20日〜2020年6月5日
     IC1601    5027     2020年4月23日〜2020年6月25日
     KC1901    5006     2020年5月19日〜2020年7月20日
     KC2001    5058     2020年6月8日〜2020年8月6日
     KC2101    5096     2020年7月9日〜2020年9月2日
     KC2201    5085     2020年7月30日〜2020年10月1日
     KC2301    5101     2020年8月5日〜2020年10月12日
     KC2401    5102     2020年9月4日〜2021年6月30日
     ET1201    5055     2020年9月29日〜2020年11月12日
     ET1301    5088     2020年10月20日〜2020年12月3日
     ET1401    5094     2020年11月10日〜2020年12月18日
     ET1501    5099     2020年11月26日〜2021年1月18日
     GT1301    5086     2020年12月17日〜2021年3月1日
     GT1401    5115     2021年1月7日〜2021年3月11日
     GT1501    5128     2021年1月26日〜2021年3月17日
     GT1601    5131     2021年2月9日〜2021年4月6日
     HT2601    5070     2021年3月8日〜2021年5月7日
     HT2701    5061     2021年3月18日〜2021年6月9日
     HT2801    4647     2021年5月7日〜2021年6月28日
     HT2901    5118     2021年5月19日〜2021年8月3日
     KT1901    5095     2021年7月1日〜2021年8月19日
     KT2001    5088     2021年7月16日〜2021年10月1日
     KT2101    5030     2021年8月17日〜2021年10月6日
     BN1401    4974     2021年9月10日〜2021年10月25日
     BN1501    4315     2021年9月29日〜2021年11月2日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日医工株式会社
    製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 16A1X00009
    
    
  7. 回収理由

  8. 代表ロットの長期安定性モニタリング(12箇月時点)において、溶出性試験の6時間時点で承認規格に適合しない
    結果が得られました。これを受け、当該ロット及び各キャンペーンの代表となるロットの参考品の溶出性を調査
    したところ、一部のロットにおいて溶出性が承認規格に適合しない可能性が示唆されました。そのため、溶出性
    が使用期限内に逸脱する可能性があることを否定できないロットを自主回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 6時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えれらますが、3時間経過時、24時間経過時の溶出性
    は規格内であることから、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能
    性は低いものと考えます。なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年11月25日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 気管支喘息、喘息性(様)気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
    出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
    なお、2.に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
    連絡先 : 930-8583
          富山県富山市総曲輪一丁目6番21
    電話番号: 0120-517-215
    FAX番号 : 076-442-8948
    【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
    (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)