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令和 3年11月24日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: テオフィリン徐放錠 販売名 : テオフィリン徐放錠200mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 KU0901 5050 2019年3月25日〜2019年5月7日 KU1001 5069 2019年4月5日〜2019年6月4日 KU1101 5044 2019年4月22日〜2019年6月5日 KU1201 5076 2019年5月17日〜2019年12月5日 BC0601 5057 2019年6月5日〜2019年7月25日 BC0701 5088 2019年7月1日〜2019年8月20日 BC0801 5094 2019年7月17日〜2019年9月25日 BC0901 5087 2019年7月29日〜2019年9月20日 DC0101 4974 2019年8月19日〜2019年10月24日 DC0201 5012 2019年9月18日〜2019年10月29日 DC0301 5048 2019年10月8日〜2019年12月2日 DC0401 4978 2019年10月29日〜2019年12月23日 FC1801 5096 2019年11月12日〜2020年4月1日 FC1901 5108 2019年11月21日〜2020年1月16日 FC2001 5095 2019年12月18日〜2020年2月17日 FC2101 5085 2020年1月7日〜2020年3月5日 IC1101 5042 2020年1月27日〜2020年6月23日 IC1201 5031 2020年2月12日〜2020年4月1日 IC1301 5003 2020年3月12日〜2021年6月30日 IC1401 5035 2020年3月27日〜2020年5月8日 IC1501 5003 2020年4月20日〜2020年6月5日 IC1601 5027 2020年4月23日〜2020年6月25日 KC1901 5006 2020年5月19日〜2020年7月20日 KC2001 5058 2020年6月8日〜2020年8月6日 KC2101 5096 2020年7月9日〜2020年9月2日 KC2201 5085 2020年7月30日〜2020年10月1日 KC2301 5101 2020年8月5日〜2020年10月12日 KC2401 5102 2020年9月4日〜2021年6月30日 ET1201 5055 2020年9月29日〜2020年11月12日 ET1301 5088 2020年10月20日〜2020年12月3日 ET1401 5094 2020年11月10日〜2020年12月18日 ET1501 5099 2020年11月26日〜2021年1月18日 GT1301 5086 2020年12月17日〜2021年3月1日 GT1401 5115 2021年1月7日〜2021年3月11日 GT1501 5128 2021年1月26日〜2021年3月17日 GT1601 5131 2021年2月9日〜2021年4月6日 HT2601 5070 2021年3月8日〜2021年5月7日 HT2701 5061 2021年3月18日〜2021年6月9日 HT2801 4647 2021年5月7日〜2021年6月28日 HT2901 5118 2021年5月19日〜2021年8月3日 KT1901 5095 2021年7月1日〜2021年8月19日 KT2001 5088 2021年7月16日〜2021年10月1日 KT2101 5030 2021年8月17日〜2021年10月6日 BN1401 4974 2021年9月10日〜2021年10月25日 BN1501 4315 2021年9月29日〜2021年11月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X00009
回収理由
代表ロットの長期安定性モニタリング(12箇月時点)において、溶出性試験の6時間時点で承認規格に適合しない 結果が得られました。これを受け、当該ロット及び各キャンペーンの代表となるロットの参考品の溶出性を調査 したところ、一部のロットにおいて溶出性が承認規格に適合しない可能性が示唆されました。そのため、溶出性 が使用期限内に逸脱する可能性があることを否定できないロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
6時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えれらますが、3時間経過時、24時間経過時の溶出性 は規格内であることから、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能 性は低いものと考えます。なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
令和3年11月25日
効能・効果又は用途等
気管支喘息、喘息性(様)気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、2.に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)