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令和 3年11月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： テオフィリン徐放錠 販売名 ： テオフィリン徐放錠200ｍｇ「サワイ」
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット 数量(箱) 出荷時期 318Y01 5027 平成31年3月26日〜平成31年4月4日 318Y02 5079 平成31年4月2日〜平成31年4月16日 318Y03 5070 平成31年3月20日〜平成31年4月17日 318Y04 5084 平成31年4月2日〜平成31年4月22日 318Y05 5080 平成31年4月19日〜令和元年5月7日 318Y06 5093 平成31年4月16日〜令和元年5月13日 318Z01 5029 令和元年5月9日〜令和元年5月23日 318Z02 5070 令和元年5月10日〜令和元年6月3日 318Z03 5076 令和元年5月23日〜令和元年6月11日 318Z04 5049 令和元年5月31日〜令和元年6月18日 318Z05 5079 令和元年6月11日〜令和元年6月27日 318Z06 5085 令和元年6月11日〜令和元年7月5日 319101 4988 令和元年6月28日〜令和元年7月16日 319102 5097 令和元年7月1日〜令和元年7月24日 319103 5070 令和元年7月16日〜令和元年8月1日 319104 5066 令和元年7月9日〜令和元年8月16日 319105 5059 令和元年7月30日〜令和元年8月28日 319106 5064 令和元年7月30日〜令和元年8月29日 719301 5011 令和元年8月16日〜令和元年9月11日 719302 5055 令和元年8月21日〜令和元年9月12日 719303 5066 令和元年8月26日〜令和元年9月20日 719304 5067 令和元年9月13日〜令和元年9月27日 719401 5032 令和元年9月10日〜令和元年10月7日 719402 5079 令和元年9月27日〜令和元年10月15日 719403 5054 令和元年9月26日〜令和元年10月23日 719404 5076 令和元年10月10日〜令和元年10月28日 719501 5004 令和元年10月25日〜令和元年11月6日 719502 5046 令和元年11月5日〜令和元年11月22日 719503 5051 令和元年10月28日〜令和元年11月21日 719504 5099 令和元年11月12日〜令和元年11月26日 719601 5032 令和元年11月26日〜令和元年12月6日 719602 5045 令和元年11月26日〜令和元年12月10日 719603 5092 令和元年11月26日〜令和元年12月23日 719604 5087 令和元年12月2日〜令和元年12月26日 719605 5032 令和元年12月10日〜令和2年1月10日 719606 5116 令和元年12月24日〜令和2年1月16日 719701 5138 令和元年12月24日〜令和2年1月24日 719702 5102 令和2年1月17日〜令和2年2月4日 719703 5129 令和2年1月16日〜令和2年2月13日 719704 5111 令和2年2月3日〜令和2年2月27日 719705 5135 令和2年1月29日〜令和2年3月4日 719706 5132 令和2年2月20日〜令和2年3月6日 719801 5025 令和2年3月2日〜令和2年3月12日 719802 5061 令和2年3月4日〜令和2年3月30日 719803 5088 令和2年3月10日〜令和2年3月31日 719804 5082 令和2年3月18日〜令和2年4月7日 719902 5063 令和2年4月1日〜令和2年4月9日 719903 5074 令和2年3月24日〜令和2年4月16日 719X05 5020 令和2年4月7日〜令和2年4月23日 719X06 5109 令和2年4月9日〜令和2年5月7日 719X07 5104 令和2年4月13日〜令和2年5月8日 719X08 5107 令和2年4月27日〜令和2年5月19日 719Y01 4973 令和2年5月7日〜令和2年5月28日 719Y02 5029 令和2年5月15日〜令和2年6月8日 719Y03 5054 令和2年5月25日〜令和2年6月17日 719Y04 5050 令和2年5月8日〜令和2年6月25日 719Y05 5017 令和2年5月28日〜令和2年6月29日 719Z01 5101 令和2年6月24日〜令和2年7月6日 719Z02 5045 令和2年6月9日〜令和2年7月15日 719Z03 5017 令和2年7月1日〜令和2年7月27日 720101 5108 令和2年7月14日〜令和2年8月4日 720102 5110 令和2年7月21日〜令和2年8月4日 720103 5104 令和2年7月16日〜令和2年9月1日 720104 5077 令和2年8月5日〜令和2年8月24日 720105 5077 令和2年8月19日〜令和2年9月1日 720201 5010 令和2年8月28日〜令和2年9月7日 720202 5077 令和2年9月2日〜令和2年9月14日 720203 5098 令和2年9月7日〜令和2年9月28日 720204 5092 令和2年9月25日〜令和2年10月2日 720301 5022 令和2年9月17日〜令和2年10月21日 720302 5100 令和2年10月2日〜令和2年10月16日 720303 5109 令和2年10月12日〜令和2年10月27日 720304 5099 令和2年10月20日〜令和2年11月4日 720401 5084 令和2年10月28日〜令和2年11月10日 720402 5107 令和2年11月4日〜令和2年11月17日 720403 5092 令和2年11月11日〜令和2年11月26日 720404 5131 令和2年11月18日〜令和2年12月2日 720501 5014 令和2年11月26日〜令和2年12月11日 720502 5125 令和2年12月7日〜令和2年12月17日 720503 5109 令和2年12月3日〜令和2年12月23日 720504 5020 令和2年12月15日〜令和3年1月5日 720601 4998 令和2年12月24日〜令和3年1月22日 720602 5073 令和3年1月4日〜令和3年1月19日 720603 5095 令和3年1月14日〜令和3年1月27日 720604 5077 令和3年1月22日〜令和3年2月16日 720701 5066 令和3年2月1日〜令和3年2月22日 720702 5094 令和3年2月4日〜令和3年3月1日 720703 5085 令和3年2月17日〜令和3年3月8日 720704 5081 令和3年3月1日〜令和3年3月15日 720705 5076 令和3年3月1日〜令和3年3月19日 720801 5060 令和3年3月2日〜令和3年4月1日 720802 5085 令和3年3月17日〜令和3年4月2日 720803 5081 令和3年3月30日〜令和3年4月7日 720804 4991 令和3年4月2日〜令和3年4月13日 720805 5149 令和3年4月7日〜令和3年4月19日 720901 5115 令和3年4月13日〜令和3年4月22日 720902 5128 令和3年4月19日〜令和3年5月14日 720903 5106 令和3年4月27日〜令和3年5月11日 720904 5127 令和3年5月7日〜令和3年5月17日 720X01 4994 令和3年5月14日〜令和3年5月24日 720X02 5014 令和3年5月14日〜令和3年5月31日 720X03 5095 令和3年5月28日〜令和3年6月3日 720X04 5044 令和3年6月2日〜令和3年6月4日 720Y01 4879 令和3年6月4日〜令和3年6月15日 720Y02 5106 令和3年5月27日〜令和3年6月29日 720Y03 5139 令和3年6月21日〜令和3年7月1日 720Y04 5123 令和3年6月16日〜令和3年7月5日 720Y05 5129 令和3年7月1日〜令和3年7月13日 720Y06 5130 令和3年7月8日〜令和3年8月2日 720Z01 5057 令和3年7月5日〜令和3年8月2日 720Z02 5080 令和3年8月2日〜令和3年9月1日 720Z03 5140 令和3年8月2日〜令和3年8月30日 720Z04 5146 令和3年8月4日〜令和3年9月1日 721201 4944 令和3年8月25日〜令和3年9月1日 721202 5002 令和3年9月1日〜令和3年9月14日 721203 5003 令和3年9月1日〜令和3年10月1日 721204 5023 令和3年9月2日〜令和3年10月1日 ※全てPTP100錠包装品
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00004
回収理由
Lot.720904の長期安定性モニタリング（12箇月時点）において、溶出性試験の6時間時点において承認規格に 適合しない結果が得られました。これを受け、当該ロット及び各キャンペーンの代表となるロットの参考品の溶 出性を調査をしたところ、一部のロットにおいて溶出性が承認規格に適合しない可能性が示唆されました。その ため、承認規格外となったロットを含む、溶出性が使用期限内に逸脱する可能性があることを否定できないロッ トを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
6時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えれらますが、3時間経過時、24時間経過時の溶出性 は規格内であることから、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能 性は低いものと考えます。なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
令和3年11月25日
効能・効果又は用途等
気管支喘息、喘息性（様）気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫
その他
全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 連絡先 ： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 電話番号： 0120-381-223 FAX番号 ： 06-6394-7625