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    令和 3年11月24日作成
令和 4年 8月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル
販売名　　： オプトワイヤ　III

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象品番、製造番号、対象数量

対象品番：PG101
製造(ロット)番号：OW-3003D、OW-3004D、OW-3005D
対象数量：合計140本(*)


(2)出荷時期：2021/9/10〜2021/10/19(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111
外国製造業者：Opsens Inc.（オプセンス　インク）
カナダ

  4. 回収理由

    5. 本品製品の一部加工箇所において内径寸法にばらつきが生じており、内径規格を
外れる可能性があるとの連絡が外国製造業者からあったことから該当する製品を
自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 内径が適切でない状態で加工された箇所に部品が接合されると強度が低下する
場合があり、当該箇所で離断が生じる可能性があります。
離断が生じた場合、ガイドワイヤの交換をする必要がありますがガイドワイヤの
交換は、医療従事者により適切に行われるため、重篤な健康被害の恐れはないもの
と考えております。
なお、現在までに離断の発生はなく、健康被害に関する報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、遠位端に圧センサを有するガイドワイヤであり、脳血管（頸動脈を含む）
を除く中心循環系及び非中心循環系の血管内圧を観血的に測定し、血行動態を評価する
ために用いられる。
本品は、血管内カテーテルの挿入補助も可能である。

  8. その他

    9. 納入先は特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 品質保証グループ
　　　　　 佐野元、江川 修
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1271
FAX番号 ： 03-3216-1269