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    令和 3年11月24日作成
令和 3年11月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用眼科用ピンセット
販売名　　： Malosa シングルユース インスツルメントキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：MMK965
ロット番号：000003338522

合計数量：68個 (*)
出荷時期：2020年6月5日〜2021年9月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町二丁目8番地　MLC麹町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10112
製造販売業者：ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
輸入先製造業者：Beaver-Visitec International Limited
輸入先国名：英国

  4. 回収理由

    5. 特定形状のブリスターパックを使用した製品において、滅菌包装が損傷する可能性が判明したため、対象製品を
自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装に瑕疵がある製品が使用された場合は、感染症を引き起こす可能性が考えられます。しかしながら、感
染症が生じた場合には医療従事者により適切に対処されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え
ています。
なお、国内外において本件及び本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、眼科の手術、処置等に使用することを目的とし、迅速な処置や利便性のため必要な医療機器を組合せた
ものである。

  8. その他

    9. すべての出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　宮沢
連絡先　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町二丁目8番地　MLC麹町ビル
電話番号： 03-5214-2277
FAX番号 ： 03-5214-2416