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    令和 3年11月19日作成
令和 4年 5月16日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. YP2015、YP2022、YP2023、YP2038、YP2049、YP2050、YP2051、YP2056、YP2059、YP2075、
YP2082、YP2084、YP2100、YP2105、YP2118、YP2119、YP2120、YP2123、YP2126、YP2127、
YP2128、YP5020、YP5023、YP5024、YP5026、YP5027、YP5029、YP5030、YP5031、YP5032、
YP5033、YP5034、YP5035、YP5036、YP5037、YP5038、YP5039、YP5040、YP5041、YP5042、
YP5044、YP5045、YP1001（＊）、YP2083（＊）、YP2135（＊）

数量　　　： ４５台（＊）

出荷時期　： 平成27年 2月〜令和3年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Healthcare （アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、当該装置のZFP機能（PCまたは、タブレット端末等から患者画像を閲覧できる機能）
において、画像ストレージデバイスであるImage VolumeがCentricity PACS のShort-term Storage (STS)に新規
で追加されたり、または変更されたりした場合、患者スタディの一部の情報（シリーズまたは画像）がZFPに表
示されない場合があることが分かりました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正したソフトウェ
アに変更する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、不完全な画像が表示されるため、誤診や処置の遅れが生じる可能性があります。し
かしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的に判断されますので、本事象に
より重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年11月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911