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    令和 3年11月18日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用人工呼吸器
    販売名  : ベンチレータ PB980 シリーズ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)ベンチレータ PB980 シリーズ
     出荷数量 計44台
     出荷時期 :平成29年3月24日〜 平成30年4月24日
    
     対象製品番号 :PB980-S
     対象ロット番号:35B1700470 35B1700486 35B1700538
     出荷数量   :3台
     出荷時期   :平成29年3月24日 〜 平成29年8月23日
    
     対象製品番号 :PB980-S-DC
     対象ロット番号:35B1700540 35B1700568
     出荷数量   :2台
     出荷時期   :平成29年6月27日 〜 平成29年6月27日
    
     対象製品番号 :PB980-U
     対象ロット番号:35B1700309 35B1700374 35B1700411 35B1700432 35B1700435
             35B1700436 35B1700437 35B1700439 35B1700475 35B1700482
             35B1700488 35B1700492 35B1700493 35B1700512 35B1700516
             35B1700517 35B1700518 35B1700519 35B1700522 35B1700529
             35B1700531 35B1700544 35B1700545 35B1700546 35B1700547
             35B1700549 35B1700575 35B1700578 35B1700610 35B1800026
     出荷数量   :30台
     出荷時期   :平成29年3月27日 〜 平成30年3月30日
    
     対象製品番号 :PB980-U-DC
     対象ロット番号:35B1700393 35B1700419 35B1700420 35B1700427 35B1700428
             35B1700429 35B1700564 35B1700573 35B1800002
     出荷数量   :9台
     出荷時期   :平成29年4月26日 〜 平成30年4月24日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : コヴィディエンジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区港南1丁目2番70号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00069
    海外製造業者    : Covidien(アメリカ合衆国)
    
    
  7. 改修理由

  8. ベンチレータ PB980 シリーズ(以下、PB980)において、海外製造元での調査の結果、PB980の特定の製造番号
    に搭載されている一部の基板上の特定のコンデンサの極性が逆向きに取り付けられていることによって生じる換
    気停止事例が国内外で6例報告されました。このため、特定の製造番号のPB980を点検し、必要に応じて該当の基
    板を交換する自主改修を実施することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該事由によりコンデンサの極性が逆向きに取り付けられた基板が搭載された機器を使用した場合には、安全確
    保のため換気動作中に人工呼吸器の安全弁を含む全てのバルブが大気開放し、換気を停止する場合があります。
    換気停止の際、PB980は直ちに大音量のアラームを作動させ、医療従事者に注意喚起を行い、他の人工呼吸器を
    使用する等の医療従事者による適切な対処を促します。そのため医療従事者の監視下において適切に使用および
    処置が行われることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられませんが、国内外6例のうち国外の1例は換気
    停止事例発生後、直接的な因果関係は不明ではありますが、3日後の死亡が確認されています。
    なお国内において当該事象に起因する患者様の健康被害や死亡等の重篤に至った事例は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和3年11月18日 情報提供の開始、改修開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)本品は呼吸補助又は機械換気を必要とする新生児から成人に使用する。
    (2)本品は医療機関及び院内搬送時に侵襲又は非侵襲の陽圧換気サポートを連続的に必要とする患者に適用で
    きる。
    
    
  15. その他

  16. 当該機器の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
    改修を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 田中 佑 塩田 公紀
          コヴィディエンジャパン株式会社 品質・市販後安全管理
    電話番号: 03-6776-0009
    FAX番号 : 03-6774-4680