閉じる |
令和 3年11月17日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: Rh式血液型キット 販売名 : マイクロタイピングシステム Rhカード
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 50137801 数量 17箱 出荷時期 令和3年10月13日〜11月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区東品川2‐2‐24 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 13E1X80201 外国製造業者 :DiaMed GmbH(スイス)
回収理由
外国製造業者より、回収対象ロットの社内試験において、抗Cカラムの反応強度が弱いため、フェノタイプRzR2 赤血球を検査した場合偽陰性を示す可能性がある旨の連絡を受領しました。安全性、有効性への影響が否定でき ないため、自主回収することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
回収対象ロットの商品を使用した場合、判定結果において偽陰性を示す可能性があるため、安全性、 有効性への影響は否定できませんが、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断され るため、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はござ いません。
回収開始年月日
令和3年11月16日
効能・効果又は用途等
Rh(D)血液型及びRh血液型検査。C(rh’)因子、c(hr’)因子、E(rh’’)因子、e(hr’’)因子検査
その他
納品先についてすべて把握しております。 代理店、医療機関へ周知し、残在庫を回収します。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事品質保証部 連絡先 : バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社 電話番号: 03‐6361‐7070 FAX番号 : 03‐5463‐8481