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    令和 3年11月17日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: Rh式血液型キット
    販売名  : マイクロタイピングシステム Rhカード
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット 50137801
    数量    17箱
    出荷時期  令和3年10月13日〜11月4日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区東品川2‐2‐24
    許可の種類     : 体外診断用医薬品製造販売業
    許可番号      : 13E1X80201
    外国製造業者 :DiaMed GmbH(スイス)
    
    
  7. 回収理由

  8. 外国製造業者より、回収対象ロットの社内試験において、抗Cカラムの反応強度が弱いため、フェノタイプRzR2
    赤血球を検査した場合偽陰性を示す可能性がある旨の連絡を受領しました。安全性、有効性への影響が否定でき
    ないため、自主回収することにいたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 回収対象ロットの商品を使用した場合、判定結果において偽陰性を示す可能性があるため、安全性、
    有効性への影響は否定できませんが、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断され
    るため、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はござ
    いません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年11月16日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. Rh(D)血液型及びRh血液型検査。C(rh’)因子、c(hr’)因子、E(rh’’)因子、e(hr’’)因子検査
    
    
  15. その他

  16. 納品先についてすべて把握しております。
    代理店、医療機関へ周知し、残在庫を回収します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 薬事品質保証部
    連絡先 : バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
    電話番号: 03‐6361‐7070
    FAX番号 : 03‐5463‐8481