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    令和 3年11月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ロンミールカプセル２００ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　　　　　ロット　 数量　出荷時期
100カプセル（PTP）　　950102　 1100　2020年4月1日〜2020年9月1日
100カプセル（PTP）　　950104　 1100　2020年8月7日〜2020年9月2日
1000カプセル（PTP）　 950101　　220　2020年4月1日〜2020年9月2日
500カプセル（バラ）　 950103　 　19　2020年4月15日〜2020年8月7日
500カプセル（バラ）　 950105　 　20　2020年8月18日〜2020年8月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ナガセ医薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県伊丹市千僧４丁目３２３番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28A1X00006

  4. 回収理由

    5. 当該製品の長期保存試験24カ月において、溶出試験が規格外となりました。
同様な製造管理のもと製造したロットについて、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことか
ら、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率の低下により有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性は考えられますが、含量は規格内であること
から、有効性、安全性に大きな影響を与える恐れは極めて低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えて
おります。
また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
胃潰瘍

  8. その他

    9. 対象ロットの納品先は特定しております。納入先に速やかに文書等で通知し、適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岩元　広之（イワモト　ヒロユキ）
連絡先　： ナガセ医薬品株式会社　信頼性保証部　ＧＱＰ・薬事グループ
　　　　　 兵庫県伊丹市千僧４丁目３２３番地
電話番号： 072-781-5765
FAX番号 ： 072-781-5852